近日，天津市药品监督管理局、甘肃省药品监督管理局分别发布企业飞行检查情况通报，26家企业被责令限期整改。
天津市药品监督管理局关于2020年化妆品生产企业飞行检查情况的通告
津药监妆管〔2020〕18号
为进一步加强对我市化妆品生产企业的监管，贯彻落实国家药监局和我局的工作要求，我局在2020年10月-11月在全市开展了化妆品生产企业的飞行检查。共检查6家企业，检查结果通告如下：
飞行检查发现的严重缺陷主要体现在生产记录、质量管理方面。一般缺陷主要体现在设施设备维护、物料管理等方面，表现为记录不及时、物料标识不清、厂房设施维护不及时等，有关情况详见附件。
对检查发现的情况提出以下要求：
一、此次飞行检查的企业对发现的问题，要逐项进行整改，企业所在辖区监管办监督落实，整改报告应于通告发布1个月内报送至市药监局化妆品处。各监管办应进一步强化日常监管，对检查发现严重缺陷的企业要加大监督检查的频次和力度，确保化妆品的质量。
二、飞行检查时发现2家停产的企业：天津市兴发美容美发用品有限公司、天津海源汇科技有限公司。在恢复生产前，企业应书面报告所在监管办及市药监局化妆品处，经核查符合要求后方可恢复生产。
附件：
1.天津奥莉天然化妆品有限公司飞行检查情况
2.汇丽天晟（天津）生物技术有限公司飞行检查情况
3.兰基优品科技（天津）有限公司飞行检查情况
4.希恩碧化妆品（天津）有限公司飞行检查情况
2020年11月12日
（此件主动公开）
附件1
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企业名称 |
天津奥莉天然化妆品有限公司 |
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检查依据 |
《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点 |
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本次检查共发现缺陷7条，其中严重缺陷项2条，一般缺陷项5条。具体描述如下： 严重缺陷项： 1. 现场检查的活性金生物磁眼膜（20231016L012）正在进行外包，但灌/包装生产指令未填写。 2. 现场正在生产的瑞草黑灵芝紧致赋活水（120ml）未按照公司规定进行巡检并记录。 一般缺陷项： 1. 束氏活性金生物磁眼膜内包装未在备案系统上报。 2. 该公司仓库的茉莉精油、天竺葵油、依兰油未按规定阴凉贮存。 3. 原料库货位记录未记录仓库的原料存量。 4. 车间已清洁设备留有白色物质。 5. 制造车间地面多处破损，未进行处理。 |
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处理措施 |
限期整改 |
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附件2
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企业名称 |
汇丽天晟（天津）生物技术有限公司飞行检查情况 |
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检查依据 |
《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点 |
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本次检查共发现缺陷3条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项2条。 具体描述如下： 严重缺陷项： 1. 现场检查，在生产部分产品未及时进行备案。 一般缺陷项 1. 该公司物料管理标识不规范，没有严格按照合格、不合格等进行标识。 2. 人员培训不到位，应加强法规学习。 |
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处理措施 |
限期整改 |
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附件3
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企业名称 |
兰基优品科技（天津）有限公司 |
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检查依据 |
《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点 |
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本次检查共发现缺陷2条，其中一般缺陷项2条， 具体描述如下： 一般缺陷项： 1. 企业生产设备无状态标识。 2. 成品库部分产品无货位卡。 |
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处理措施 |
限期整改 |
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附件4：
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企业名称 |
希恩碧化妆品（天津）有限公司 |
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检查依据 |
《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点 |
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本次检查共发现缺陷3条，其中一般缺陷项3条， 具体描述如下： 一般缺陷项： 1. 制造间搅拌的相关物料没有使用搅拌设备，搅拌不够均匀。 2. 半成品库中存放以下产品，标识信息不完整，且无明确对应关系。莎露雪焕颜净彻去角质啫喱（制造日期2020.10.8、制造编号202001338）；迪蓓熙光感幻彩气垫BB霜（制造编号202001342、制造日期无）；美缔可按摩精油（制造日期2019.10.29、制造编号无）；美缔可天然发酵爽肤水（制造编号202001399、制造日期2020.10.9）；迪蓓熙透明质酸水光漾颜霜（制造编号202001388、制造日期2020.10.10）。 3. 洁净区地面多处破损、墙壁脱落。 |
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处理措施 |
限期整改 |
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天津市药品监督管理局 2020年11月12日印发
甘肃省药品监督管理局关于对甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业飞行检查的通报
2020年 第12号
为贯彻药品管理相关法律法规要求，强化企业主体责任和地方政府监管责任落实，持续保持对药品流通领域违法违规行为高压严打态势，防范化解药品安全风险隐患。按照年度工作安排和工作计划，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，我局组织12个飞行检查组，按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营量管理规范》及5个附录的相关规定，于9月7至13日对甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业进行了飞行检查。
一、飞行检查发现的主要问题
（一）质量体系管理方面。新修订《药品管理法》实施后，部分企业未及时修订质量体系管理文件，未组织开展内审，有些虽进行了修订但未按程序进行审批和签发，个别企业质量管理体系文件缺少计算机系统管理等相关内容，还有个别企业质量管理体系文件与企业实际情况不相符。
（二）人员与培训方面。部分企业对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》培训教育和考核不到位，全员参与药品质量管理不够。个别企业机构负责人存在兼职行为，特殊岗位人员专业与岗位要求专业不符。现场检查和考核发现，个别企业质量负责人、质量机构负责人、验收员、养护员等均在应知应会知识和技能掌握上不同程度存在缺陷；养护人员对温湿度超标未及时进行有效调控；特殊药品管理人员未进行相关法律法规知识和专业知识培训。
（三）设施与设备方面。部分企业温湿度调控设备有的不能正常使用，有的维护保养不到位；储存、运输设备未定期检查、清洁和维护，设施设备档案不完整。个别企业不合格药品区域未进行药品有效隔离；
（四）校准与验证方面。被检查企业虽然对计量器具、温湿度检测系统做了校准和检定，对冷库、冷藏运输等设备做了验证，但未做极冷极热及停用超时限验证，验证报告未审核、未批准、未签字。
（五）计算机系统方面。部分企业对计算机系统中岗位授权与职责不符，部分岗位应具备拦截的功能未实现；个别企业存在计算机数据能篡改的风险。
（六）是采购和验收方面。部分企业与供货单位签订的质量保证协议存在未签字，内容不全的问题；对外包装破损的整件药品未检查验收至最小包装单元；与上游生产企业签订的《质量保证协议》不规范，有的没有注明有效期，有的未填写签订日期等。
（七）储存与养护方面。部分企业库存药品未按照GSP要求进行储存，库房温湿度超标未采取有效措施进行调控，避光、遮光药品不按要求存放，药品与非药品混放，包装相似的不同药品混放，特殊管理的药品未按照相关要求储存。
二、监督管理措施
（一）检查结果判定。从此次飞行检查总体情况看，未发现22家被检查企业存在违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷，但都不同程度存在问题和缺陷，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对检查结果的判定，对此次飞行检查的22家被检查企业，检查结果均为限期整改。
（二）后续处置。被检查企业应针对本次飞行检查所发现的问题和缺陷，分析研判原因，评估安全风险，采取必要管控措施，进一步落实质量安全主体责任；被检查企业所在地监管部门要监督相关企业进行问题整改，按照“五不放过”原则确保整改到位。同时，要按照信用管理、分级管理等有关规定，适当调整相关企业监管等级并按规定加强日常监管，及时纠正企业存在的问题缺陷，防范化解药品安全风险隐患。
附件: 甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业飞行检查缺陷汇总表.docx
甘肃省药品监督管理局
2020年11月13日
附件
甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业飞行检查缺陷汇总表
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序号 |
企业名称 |
发现的缺陷 |
| 1 | 甘肃和润医药集团有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：3项 一般缺陷：4项 |
| 2 | 甘肃来仕医药科技有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：1项 一般缺陷：4项 |
| 3 | 甘肃康盛医药保健品集团有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：3项 一般缺陷：3项 |
| 4 | 甘肃农垦医药药材有限责任公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：7项 一般缺陷：6项 |
| 5 | 甘肃龙祥医药有限责任公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：5项 一般缺陷：7项 |
| 6 | 甘肃祥瑞医药有限责任公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：3项 一般缺陷：6项 |
| 7 | 甘肃嘉利医药有限责任公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：4项 一般缺陷：3项 |
| 8 | 甘肃九正医药有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：2项 一般缺陷：3项 |
| 9 | 兰州海康药业有限责任公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：4项 一般缺陷：4项 |
| 10 | 甘肃恒泰医药有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：4项 一般缺陷：2项 |
| 11 | 甘肃久源药业有限责任公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：0项 一般缺陷：4项 |
| 12 | 甘肃兰璟生物药业有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：0项 一般缺陷：4项 |
| 13 | 甘肃华锐肿瘤医药有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：9项 一般缺陷：3项 |
| 14 | 甘肃龙氏医药有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：3项 一般缺陷：4项 |
| 15 | 兰州海宏医药有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：2项 一般缺陷：2项 |
| 16 | 兰州复兴厚药材有限责任公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：9项 一般缺陷：3项 |
| 17 | 甘肃省五洲药业有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：6项 一般缺陷：2项 |
| 18 | 甘肃新仁和医药有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：4项 一般缺陷：4项 |
| 19 | 靖远县宏远药业有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：3项 一般缺陷：5项 |
| 20 | 古浪县医药有限责任公司 | 严重缺陷：0项 要缺陷：9项 一般缺陷：9项 |
| 21 | 武威国瑞医药有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：8项 一般缺陷：5项 |
| 22 | 武威天利医药有限公司 | 严重缺陷：0项 主要缺陷：6项 一般缺陷：5项 |
