2020年初爆发的新冠肺炎疫情，对传统实验室认可工作模式提出了挑战，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在新冠肺炎疫情爆发时期制订了《实验室疫情防控期间认可远程评审工作方案》(试行稿)，并从2020年3月底开始开展了远程评审的试行工作。
试行期间，实验室业务线集中开展了千余次“远程评审或远程+现场评审”，极大缓解了认可评审工作的压力，并对实验室复工复产起到了积极的推动作用。
试点整体情况
截至2020年7月31日，CNAS共对1123家实验室采取了“远程评审或远程+现场评审”，覆盖了目前实施的所有评审类型，其中初评评审有7家，定期监督评审有133家，扩项评审(包括定期监督+扩项、复评+扩项)有459家，复评评审有514家，变更评审有7家，恢复暂停评审有3家。
从评审类型上看，不涉及能力变化的复评评审、定期监督评审以及变更、恢复评审占比较大;从实施的远程评审方式来看，定期监督评审和复评审实施远程评审较多，涉及能力变化的基本都采用了“远程+现场评审”方式，主要是为了控制评审效果及质量的风险;从时间上来看，2月份实施远程评审的有2家，3月有4家，4月有53家，5月有354家，6月有382家，7月有327家，实施远程评审的数量从5月全国复工后大量增加，一方面和2~4月任务积压有关，另一方面和部分区域的疫情管制及评审员的自身原因无法到达现场有关。
实施效果分析
为了更为直观地比较分析远程评审实施的效果，我们以“实验室现场评审常见不符合项分析”为参照对象，在实施远程评审的1000多家实验室中，选取与其专业领域、背景相似的实验室238家，对评审中1000个涉及CNAS CL01：2018的不符合进行分析，与现场评审的相关数据进行了比较。
注：现场评审不符合相关信息来自中国认可2020年6月30日发表的《实验室现场评审常见不符合项分析(合集)》。
要素分布
从以上数据看，远程评审过程中所发现的不符合项在准则的所有要素中均有出现，且分布与现场评审相比没有明显差异。无论是现场评审还是远程评审，涉及资源要求和过程要求的不符合项相对都是最多。
资源要求中不符合的章节分布
从以上数据看，涉及资源要求的5个章节中，远程评审和现场评审在不符合章节分布上接近，6.4设备均占比最大。有所不同的是，6.3设施环境发现的不符合在远程评审中明显减少，这其中有远程评审中初评类型实验室占比较低的原因，涉及设施环境方面的不符合项，尤其设施建设方面的不符合项大多在实验室初次评审后即已整改完成。当然也可能与设施环境中的主要条款6.3.1、6.3.3和6.3.4都主要依赖于现场参观查看来进行评审有关。
过程要求中不符合的章节分布
从以上数据看，涉及过程要求的11个章节中，远程评审和现场评审在不符合章节分布上基本接近，不符合项出现最多的要素均分布在7.2方法的选择、验证确认和7.5技术记录两个章节，且所占比例相近。
有所不同在于：
(1)7.6测量不确定评定和7.7确保结果有效性发现的不符合有所上升，这可能与远程评审模式更便于文审、对资料审核的时间更充分有关。
(2)7.3抽样、7.4检测物品的处置和7.11数据控制和信息管理的不符合有所下降，其中7.4检测物品的处置对现场查看和参观的依赖较强，比如7.2.2的样品标识等。7.3抽样和7.11数据控制和信息管理发现的不符合较少，可能是由于评审的策划中对这3个章节的关注度不够。
通过对远程评审的不符合项分析可以看出，不符合项涉及的要素及章节和现场评审没有明显的差异;评审发现的问题数量、深度、广度和现场评审基本等效。
远程评审的优劣势分析及建议
远程评审的优劣势分析
和现场评审相比，远程评审具有很多优势：
一是减少了评审现场不必要的人际交流和移动，能够增加有效审核时间;
二是远程评审对评审体系文件和记录的策划及调阅的要求高，有利于提高评审员工作质量;
三是远程评审要求提供实验过程视频，有助于评审员更详细了解关键检测活动的细节，能够发现容易忽视的问题;
四是远程评审可以降低评审员的行为规范风险，避免了人际交流活动和实验室接待产生的风险;
五是评审活动有迹可循，具有较强的可追溯性，方便认可机构的监督，提高了评审员的自律性。
在肯定远程评审效果及优势的同时，我们也应正视远程评审存在的风险：
一是文件和视频在传递过程以及后期处理存在泄密风险;
二是远程评审的资料查阅耗时长，效率低;
三是难以控制摄制实验室人员使用手机的视角，无法对现场观察到的问题直接定格、确认和后续追踪评价;
四是对实验室能力的考核方式有限制，盲样及加标回收实验难以实现。
远程评审后续工作建议
为降低远程评审的风险，建议考虑采取以下措施：
一是当实验室对其电子版文件和记录、照片、影音录像及远程视频见证试验环节有保密要求时，应提前告知评审组。如果实验室对文件资料有特殊保密要求而不能提前提供给评审组时，建议实验室通过屏幕分享方式提供所有的电子版文件及视频便于评审组实时审查。发送电子材料时应关注文件传输的信息安全，涉及实验室保密及隐私的文件应对文件加密后再发送，优先选择实验室提供的有安全保障的资料网盘及视频会议资源。建议评审组长在首次会议时提请评审组及实验室共同关注对电子信息数据的传输、存储和使用的保密性要求和规定，强化保密意识和操作的规范性。
二是在整理远程评审不符合项时，发现7.3抽样、7.4检测物品的处置和7.11数据控制和信息管理的不符合较少，分析原因可能是由于评审的策划中对这3个章节的关注度不够。所以为了确保远程评审能够顺利进行且评审结果具有溯源性和有效性，就需要评审组在对实验室申请项目进行风险分析评估的基础上，进行充分的准备和策划。策划时，与实验室沟通确认资料提供的方式及视频会议平台，商定好评审时每一环节使用的信息通信技术，如视频会议或者直播、录播等，并明确远程评审期间需要留证保存的电子版文件、电子扫描记录、照片、影音录像等资料。建议评审员对现场试验的检测校准能力实施实时视频评审。如果实时视频不可行，则需要实验室提前录制视频，但须与实验室沟通确认拍摄的关键内容(如试验人员、试验关键设备、环境设施及试验流程)、关键操作环节(当试验过程较长时，可仅录制试验关键操作部分)的要求，同时提出视频录制时间、地点等要求。
三是实验室应该安排专人负责拍摄视频，若提前录制实验室参观视频，至少应包括实验室平面图、环境设施(包括实验室入口标识及限制措施、项目检测区域等);录制每个试验场所短视频时，应涵盖申报项目涉及的主要仪器设备及其全部的环境设施，设备及状态标识等。建议采用实时视频方式对能力进行审核确认，实验室在远程实时视频评审中应确保技术评审员能够观察到现场试验(包括盲样考核)的关键环节，必要时实验室应调整摄像设备或多角度拍摄以便评审员能完整的进行观摩;当实验室实际情况不适合进行实时视频考核时(如网络问题、实验室屏蔽问题等)，实验室应根据与评审员事先商定的录制要求进行现场试验视频预录制，预录制的影像应清晰包含试验人员、试验关键设备、环境设施及试验全部流程。当试验过程较长时，可仅录制试验关键操作部分，确保评审观看的录制视频是最新的，并代表正在评审的技术活动。
结语
综上所述，远程评审的效果跟信息通信技术直接相关，而且远程评审毕竟是一个新生事物，在实施过程中可能会不断遇到新的问题，这就需要不断地识别关键技术问题，并通过文件的形式予以固化，以增强认可的有效性和一致性。比如通过细化远程评审相关文件(远程评审说明文件、作业指导书等)，做好评审前期策划及风险控制，对于信息化程度高且工作配合好的机构，远程评审完全可以达到现场评审相一致的效果。所以，评审组及实验室应发挥优势，正视不足，采取有效措施来减少远程评审的风险，确保远程评审达到预期目标。
本论文来自2020YJ049国家市场监督管理总局技术保障专项项目“检验检测机构认可远程评审技术研究与示范”研究成果。
