项目名称
关于发布广州市生物医药产业创新补助(2021年)申报指南的通知
申报时间
03-21/04-26
支持方式
本指南涉及的补助方式为政策性补助，所获得的财政资金由受补助单位按规定统筹使用。
（一）新药临床研究补助。
分两个档次补助：
(1)对1类生物制品、1类化学药、1类中药，按临床I、II、III期分别给予200万元、300万元和500万元补助;
(2)对2-3类生物制品、2类化学药、2-4类(包含旧分类方法中的2-6类)中药，按临床I、II、III期分别给予100万元、150万元和250万元补助。未按临床I、II、III期顺序启动临床试验的新药项目，可按就高原则给予补助，同一新药临床研究项目不重复支持。
（二）医疗器械产品注册补助。
分四个档次补助：
(1)进入广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序并取得第二类医疗器械产品首次注册证书的，给予300万元补助;进入NMPA创新医疗器械特别审查程序并取得第三类医疗器械产品首次注册证书的，给予500万元补助;
(2)按要求完成临床试验并取得重点支持领域(见附件2)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予50万元、100万元补助;
(3)无需开展临床试验，取得重点支持领域(见附件2)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予25万元、50万元补助;
(4)取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予5万元、10万元补助。同一注册证书不重复支持。
（三）机构认证补助。
分三种类型补助：
(1)首次获得药物GLP认证批件，且认证项目达到3大项(含)以上、6大项(含)以上、9大项(含)以上的，分别给予100万元、200万元、400万元补助;
(2)首次获得AAALAC认证的，给予一次性200万元补助;(3)GCP机构建成Ⅰ期临床研究病房并投入使用的，对其依托单位一次性给予200万元补助。
（四）研发及临床试验补助。
分两种类型补助：
(1)机构为企业提供生物医药研发服务的，按申请机构开具的服务活动发票金额(需与经认定登记的合同对应)的5%给予补助(以专项审计报告披露的发票总额〔不含税〕进行计算补助，且申请金额〔万元〕小数点保留4位)，同一申报单位同一年度内累计补助最高不超过3000万元;
(2)机构提供新药临床试验服务的，按牵头或视作牵头完成新药临床试验项目达到10项(含)以上、20项(含)以上、30项(含)以上，分别予以100万元、200万元、300万元补助，新药临床试验的分期一般分为I期、II期、III期，不含生物等效性试验、仿制药临床试验等。
申报主体
一、牵头申报单位应为广州市行政区域内设立、登记、注册的具有独立法人资格的机构，或在广州市视同法人单位统计的企业非法人分支机构。
二、视同法人单位统计的企业非法人分支机构应在广州工商行政管理机关领取《营业执照》，具有独立经营场所，以该分支机构的名义独立开展生产经营活动一年(含)以上，且在广州地区“纳统”。
三、申报类别(四)补助的机构应具备相应资质，即GLP机构需拥有药物GLP认证批件且服务发生时间需在批件有效期内;CRO机构的营业范围需包括医药研发服务等相关内容;生物医药产业中试平台需拥有药品或医疗器械生产许可证且服务发生时间需在许可证有效期内;GCP机构需拥有药物临床试验机构资格认定证书且服务发生时间需在证书有效期内或超过有效期已经递交复核检查者(需提供受理通知书)或在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。
