——默沙东(中国)投资有限公司与广东东阳光药业有限公司侵害发明专利权纠纷案
裁判要旨
根据《中华人民共和国专利法》第六十九条第(五)项规定，为提供行政审批所需信息而实施专利行为不视为侵害专利权行为，仿制药厂商为向国家药监局申请仿制药生产批件所实施原研药厂商涉案专利的行为不构成侵权。
仿制药品许可持有人向国家医疗保障局申报被诉侵权药品名单进入医保目录，虽然是为获得审查批准后将该药品纳入到国家医保目录进行销售，属于“以生产经营为目的”，但申报行为本身并不属于专利法条款所规制的实施专利的侵权行为。
仿制药品许可持有人申报进入医保目录的行为，是向特定的行政机关申报的行为，这一行为并非为商品销售而进行的展销行为或者陈列行为，虽然医药企业向行政机关申请将仿制药品进入医保药品目录具有为生产经营目的，但申报对象是履行国家医保职责的行政机关，不能据此认定为许诺销售。
药品专利链接诉讼主要适用于国务院专利行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利，已获得国家药品监督管理局的仿制药生产许可证的仿制药品许可持有人申报被诉侵权药品名单进入医保目录的行为，并非是在仿制药行政审批过程中双方所发生的专利侵权争议，属于普通的侵害专利权诉讼纠纷案，不在药品专利链接制度规制范围之内。
保护药品专利应注重专利权人、仿制药企业以及社会公众利益的合理平衡，专利法保护专利权的最终目的在于服务社会，提升社会公共福祉。我国实行国家医保制度的目的在于通过市场和行政手段降低民众的用药成本，扩大药品可及范围，保护人民群众的身体健康，最终实现国家医保政策目的，就本案而言仿制药企业申请进入医保目录行为，不构成许诺销售行为，即仿制药名单进入了国家医保目录这一行为本身，难以被认定为构成专利法意义上的许诺销售行为。
裁判文书摘要
| 案号 |
（2020）粤73知民初1838号 |
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| 案由 |
侵害发明专利权纠纷 |
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| 合议庭 |
审判长 蒋华胜 审判员 张 姝 审判员 刘 宏 |
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| 法官助理 | 潘星予 | ||||||
| 书记员 |
范翘楚、游瑞娜 |
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| 当事人 |
原告：默沙东（中国）投资有限公司, 住所地上海市徐汇区古美路1582号总部园二期A幢1F、3-4F、6-14F。 法定代表人：JOSEPH SHADS ROMANELLI，该公司董事长。 委托诉讼代理人：马慧，北京市金杜律师事务所律师。 委托诉讼代理人：郭煜，北京市金杜律师事务所专利代理师。 |
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被告：广东东阳光药业有限公司，住所地广东省东莞市松山湖园区工业北路1号。 法定代表人：张英俊，该公司董事长。 委托诉讼代理人：吴婧倩，北京市嘉源（深圳）律师事务所律师。 委托诉讼代理人：龙华中，嘉源萧一峰（广州）联营律师事务所律师。 |
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| 裁判结果 |
驳回默沙东（中国）投资有限公司的全部诉讼请求。 |
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| 裁判时间 | 二〇二一年十月二十九日 | ||||||
| 涉案法条 |
《中华人民共和国专利法》第十一条、第六十九条第五项，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十八条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、第一百一十九条 |
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附：相关判决书
(2020)粤73知民初1837号
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裁判文书
广州知识产权法院
民事判决书
(2020)粤73知民初1838号
当事人
原告：默沙东(中国)投资有限公司, 住所地上海市徐汇区古美路1582号总部园二期A幢1F、3-4F、6-14F。
法定代表人：JOSEPH SHADS ROMANELLI，该公司董事长。
委托诉讼代理人：马慧，北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人：郭煜，北京市金杜律师事务所专利代理师。
被告：广东东阳光药业有限公司，住所地广东省东莞市松山湖园区工业北路1号。
法定代表人：张英俊，该公司董事长。
委托诉讼代理人：吴婧倩，北京市嘉源(深圳)律师事务所律师。
委托诉讼代理人：龙华中，嘉源萧一峰(广州)联营律师事务所律师。
审理经过
原告默沙东(中国)投资有限公司(以下简称默沙东公司)与被告广东东阳光药业有限公司(以下简称东阳光公司)侵害发明专利权纠纷一案，本院立案受理后，依法组成合议庭于2021年7月7日进行第一次公开开庭审理，后双方争议较大，本院于2021年9月18日进行第二次公开开庭审理。默沙东公司的委托诉讼代理人郭煜、马慧，东阳光公司的委托诉讼代理人吴婧倩、龙华中到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告诉称
默沙东公司向本院提出诉讼请求并明确如下：1.判令东阳光公司立即停止侵犯默沙东公司拥有的专利号为ZL200480017544.3的发明专利权的行为，即停止制造、销售、许诺销售、使用侵犯默沙东公司上述专利权的化合物;2.判令东阳光公司向默沙东公司支付侵权赔偿金以及默沙东公司为制止侵权行为而支付的合理费用(包括但不限于律师费、公证费)共计200000元;3.判令东阳光公司承担本案的全部诉讼费用。默沙东公司于2021年7月7日第一次庭审中请求增加一项诉讼请求：确认东阳光公司获得上市批准的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片的技术方案落入专利号为ZL200480017544.3的发明专利权的保护范围。
事实和理由：一、默沙东公司系专利号为ZL200480017544.3的发明专利的特别授予单独进行诉讼权利的被许可人。本案专利一直维持有效状态，专利期至2024年6月18日届满。本案专利授权时共有24项权利要求。2018年，本案专利在国家知识产权局专利复审委员会被提起专利权无效请求，经审理后，专利复审委做出第37963号无效宣告请求决定书，在专利权人修改的权利要求1-18的基础上，维持专利权有效。二、东阳光公司成立于2003年，是一家专业生产、销售原料药、高级医药中间体及医药制剂的公司，核心产品为抗病毒产品，并拥有内分泌及代谢性疾病产品和心血管疾病的产品的管线。2020年8月17日，东阳光公司获得涉及磷酸西格列汀的如下药品生产批件，上市许可持有人均为东阳光公司。在获得上述上市许可后，东阳光公司紧接着申请将其西格列汀二甲双胍片(III)纳入2020医保目录。2020年9月18日，国家医疗保障局公示了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，其中包括了东阳光公司的西格列汀二甲双胍片(III)。根据国家医疗保障局《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号)第二十一条的规定：“协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采购。协议期内，谈判药品的同通用名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下，按规定挂网采购。”也就是说，在西格列汀二甲双胍(III)进入2020年医保目录后，相当于在全国范围内挂网销售。而且，由于东阳光公司为西格列汀二甲双胍片(III)的唯一供应商，只要任何一家医院提出采购，其必须按谈判支付标准销售供货。因此，东阳光公司申请其产品纳入2020医保目录的行为构成被诉侵权产品的许诺销售行为。三、2019年4月，东阳光公司公示了《东阳光生物药总部改扩建项目环境影响报告书(送审稿)》，其中注明本项目位于东莞松山湖高新技术产业开发区东部，固体制剂产品包括磷酸西格列汀片(年产量6633万片)，二甲双胍&西格列汀片(21893万片)。因此，东阳光公司显然具备工业规模制造磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片的条件。鉴于东阳光公司的西格列汀二甲双胍片(III)一旦被纳入2020年医保目录，东阳光公司已经处于应医院采购而供货的状态。因此，东阳光公司已经生产了供销售的被诉侵权产品。四、本案专利的专利权人曾于2019年2月向东阳光公司发送过律师函，告知其专利权的存在以及专利权的有效状态，东阳光公司未给予答复。因此，东阳光公司明知有效专利权的存在而未停止上市销售的进程，属于故意侵权。上述事实表明，东阳光公司正在持续制造，并以生产为目的大量制造和许诺销售含有西格列汀磷酸盐一水合物的药物制剂。五、东阳光公司生产、许诺销售的西格列汀二甲双胍片，以及磷酸西格列汀片中均含有西格列汀磷酸盐一水合物。通过对比本案专利权利要求1与西格列汀磷酸盐一水合物的结构可知，东阳光公司所生产、许诺销售的西格列汀磷酸盐一水合物为权利要求1中的具有特定构型的磷酸盐一水合物，因此落入权利要求1的保护范围，而含有该磷酸盐一水合物的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片均落入权利要求15的保护范围内。据此，东阳光公司生产和许诺销售的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片按照“全面覆盖原则”落入权利要求1和15的保护范围。六、西格列汀磷酸盐一水合物是默沙东公司研发的创新药物捷诺维®(磷酸西格列汀片)、捷诺达®(西格列汀二甲双胍片)等的活性成分，是一种强效、高选择性的DPP-IV酶抑制剂，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。捷诺维®最初由FDA在2006年批准上市，随后于2009年被原国家食品药品监督管理总局批准上市。捷诺达®最初由FDA在2007年批准上市，随后于2012年被原国家食品药品监督管理总局批准上市。为了获得上述受保护之专利技术，专利权人在产品的研发方面投入了数十亿美元的投资。东阳光公司的侵权行为扰乱了默沙东公司和专利权人的商业活动，使默沙东公司和专利权人的投入难以获得正常回报。如前所述，东阳光公司的产品磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片已经落入了本案专利的保护范围之内。根据专利法第11条之规定，未经专利权人许可，东阳光公司擅自制造、销售、许诺销售被诉侵权产品的行为已构成了对专利权人所拥有的本案专利的专利权的侵犯，应予以制止，默沙东公司因东阳光公司侵权行为造成的损失应获得充分的赔偿。
被告辩称
东阳光公司答辩称：一、默沙东公司主体不适格，无权提起本案诉讼。默沙东公司的专利在同一天先由默沙东公司转让给先灵公司，又在同一天先灵公司改名为默沙东公司，默沙东公司提供的四方许可协议只有两方签署，四方协议中默沙东公司将专利权独占许可给了默克公司，此时默沙东公司已经不具有专利权，无权再授予专利权，以默沙东公司自己的名义提起诉讼。二、医保目录分为常规目录和协议期内谈判目录，默沙东公司所称挂网采购针对的是协议期内谈判目录，东阳光公司申报的药品是在常规目录中的，不可能直接挂网采购。就算谈判药物要实现挂网采购，还要经过复杂的流程才有可能，最后才能向公众表示销售意愿，才能构成许诺销售。东阳光公司只是响应政策的行为，假设政策未变，东阳光公司药品被专家选入目录也是一样的性质。东阳光公司没有作出销售商品意思表示的行为，申请针对的对象是医保局，该过程不能做出销售意思表示的效果。三、报送行为不构成许诺销售，东阳光公司不存在许诺销售被诉侵权产品的行为。东阳光公司的报送行为不会损害默沙东公司的利益，不会抢占专利权人的市场。默沙东公司毫无根据主观臆测东阳光公司存在所谓的“被诉侵权产品的生产行为”，有滥诉之嫌。四、默沙东公司针对东阳光公司的同一行为分案起诉、索赔，构成重复起诉、重复索赔，有失公平和诚实信用原则，不应得到支持;并且东阳光公司不存在侵权行为，默沙东公司主张的损害赔偿金及合理费用没有事实和法律依据。五、东阳光公司收到警告函时，正在做药物审批，还没有获批。当时认为默沙东公司是打击竞争对手的行为，因此没有理会。东阳光公司收到国家邀请函后没有参加谈判，当时还没收到本案传票，不知道本案的存在，向医保局撤回申请是在2020年11月，本案传票是2021年春节送达，二者之间没有关系。六、拿到批件后，东阳光公司没有继续生产被诉侵权产品。制剂大楼不是针对本案被诉侵权产品的，且该大楼尚未建成。七、公布的医保目录上没有东阳光公司的药品，公布时间是在2020年12月25日，生效时间是在2021年3月1日，可以印证东阳光公司撤回申请。八、针对默沙东公司当庭变更的第一项诉讼请求，东阳光公司认为，默沙东公司变更诉讼请求不应当得到支持，理由如下：1. 默沙东公司变更诉讼请求违反“法不溯及既往”原则。被诉侵权产品取得药品注册批件、2020年医保目录调整工作、默沙东公司起诉及法院受理时间均远远早于默沙东公司依据的法律法规的生效日期。2. 默沙东公司变更的诉讼请求是由北京知识产权法院专属管辖的范围。根据《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，默沙东公司变更的诉讼请求应当由北京知识产权法院管辖。3. 默沙东公司引用的规范不适用本案案情。本案中，默沙东公司针对的是被诉侵权产品已经通过上市审批并获得药品注册批件之后涉及的2020年医保目录调整申报行为，而非药品上市审评审批过程中所产生的专利纠纷，不属于药品专利纠纷早期解决机制调整的范围。4. 东阳光公司没有侵权行为，默沙东公司变更诉讼请求不应当得到支持。针对默沙东公司当庭增加上述诉讼请求，东阳光公司表示庭后与当事人核实后再向法院提交书面答辩意见。
法院认定事实
当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。根据当事人陈述和经审查确认的证据,本院认定事实如下：
一、 本案专利权属相关事实
(专利号：ZL200480017544.3 专利文书来源：知产宝相关数据库)
2004年6月18日，S·H·西普斯等发明人向国家知识产权局申请名称为“二肽基肽酶-IV抑制剂的磷酸盐”、专利号为ZL200480017544.3的发明专利，优先权日为2003年6月24日，并于2008年11月5日获得公告授权，专利权人为默克公司，本案专利共有22项权利要求。2010年6月18日，本案专利的专利权人由默克公司变更为默沙东公司。2012年10月25日，本案专利的专利权人由默沙东公司变更为先灵公司。同日，本案专利的专利权人由先灵公司变更为默沙东公司。2018年5月17日，宋晓莉针对本案专利向国家知识产权局提起无效宣告请求申请，国家知识产权局专利复审委员会于2018年11月23日依法作出了第37963号《无效请求宣告决定书》，宣告专利权部分无效，在2018年10月17日提交的权利要求1-18的基础上维持ZL200480017544.3号发明专利权有效。根据国家知识产权局2020年3月23日出具的《专利登记薄》副本显示，ZL200480017544.3号发明专利的专利权人为默沙东公司。
二、东阳光公司的被诉侵权行为基本情况。
2019年2月26日，默沙东公司委托律师向东阳光公司法定代表人张志勇发送一份《警告函》，主要内容为：贵公司正在向国家药品管理局申请磷酸西格列汀片(受理号为CYHS1800344、CYHS1800345以及CYHS1800346)和西格列汀二甲双胍片(受理号为CYHS1800189和CYHS1800190)的仿制药上市许可。磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片是默沙东公司以捷诺维和捷诺达商品名在中国销售的进口原研药品，默沙东公司分别拥有捷诺维和捷诺达的下述相关专利:专利号为ZL02813558.X，到期日为2022年7月5日，专利产品类型为化合物;专利号为ZL200480017544.3.到期日为2024年6月18日，专利产品类型为化合物盐。根据《中华人民共和国专利法》第十一条规定，未经默沙东公司授权为生产经营目的而制造、销售、许诺销售专利产品将会侵犯上述专利权，并因此损害默沙东公司的合法权益。期待在2019年3月30日前收到贵公司的回复。
国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，2018年10月22日，东阳光公司向国家药品监督管理局申请受理号为CYHS1800344、CYHS1800345和CYHS1800346的磷酸西格列汀片化药仿制药;并于2018年8月6日向国家药品监督管理局申请受理号为CYHS1800189和CYHS1800190的西格列汀二甲双胍片化药仿制药。2020年8月17日，国家药品监督管理局批准了上述申请，批准文号/注册证号为国药准字H20203447磷酸西格列汀片(100mg)、国药准字H20203446磷酸西格列汀片(50mg)、国药准字H20203445磷酸西格列汀片(25mg)以及国药准字H20203440西格列汀二甲双胍片(Ⅱ),每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg, 国药准字H20203441西格列汀二甲双胍片(Ⅲ), 每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍1000mg。默沙东公司所提供的证据材料显示，《磷酸西格列汀片说明书》记载，该药品通用名称为磷酸西格列汀片;《西格列汀二甲双胍片说明书》记载，该药品通用名称为西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)。
2020年8月17日，国家医疗保障局官网公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》《2020年国家医保药品目录调整申报指南》的公告，邀请符合条件的申报主体通过国家医疗保障局官网网上系统申报医保药品目录。调整工作方案显示：2020年药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果五个阶段，其中准备阶段在2020年7-8月，申报阶段在2020年8-9月，专家评审阶段在2020年9-10月，谈判和竞价阶段在2020年10-11月，公布结果阶段在2020年11-12月。2020年9月18日，国家医疗保障局公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，被诉侵权的西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)进入国家医保药品目录形式审查的申报药品名单。根据东阳光公司所提交证据显示，国家医疗保障局相关工作人员于2020年11月13日通过邮件向东阳光公司联系人张小跃发送《2020年国家医保药品准入谈判报送材料》和《2020年医保药品谈判工作确认函》，邀请东阳光公司参加2020年国家医保药品目录调整谈判企业座谈交流会，并要求于2020年11月27日17:00前将上述材料纸质版一并报送国家医疗保障局。2020年11月20日，东阳光公司向国家医疗保障局医疗保障事业管理中心发出一份《2020年医保药品谈判工作确认函》，主要内容为：贵中心的《关于邀请参加2020年医保药品谈判工作的函》已收悉，我公司确认西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)不参加后续的药品谈判工作。
2020年12月25日，国家医保局、人力资源社会保障部联合印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》(医保法[2020]53号)显示，被诉侵权的西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)并未进入正式公布的医保药品目录名单。
三、关于双方当事人对侵权技术比对情况
默沙东公司在本案中主张保护的权利范围为权利要求1.发表比对意见认为被诉侵权药品的说明书右侧的结构式与本案专利下部结构完全相同，只是位置不同。两者唯一区别在于本案专利的结构式没有画H2O,而是在权利要求1用“单水合物”进行了描述，与被诉药品说明书一致，被诉侵权产品落入本案专利权利要求1的保护范围。东阳光公司发表比对意见认为权利要求1名称与药品说明书上的化学名称有差异，并向本院陈述庭后提交书面比对意见，但并未在法院指定的期限内向本院提供书面比对意见。
第一次庭审后，东阳光公司针对默沙东公司当庭所增加的一项诉讼请求，向本院提供了书面意见，认为默沙东公司当庭增加一项诉讼请求“要求确认被诉侵权产品落入本案专利权保护范围”，违反相关法律规定不应得到支持。默沙东公司该项诉讼请求的主要依据是2021年6月1日生效的新专利法第七十六条以及2021年7月5日生效的《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，然而被诉侵权产品取得药品注册批件、2020年医保目录调整工作、默沙东公司起诉以及法院受理时间均远远早于上述规范的生效时间，特别是被诉侵权行为早已于2020年11月终止，显然不应当适用新专利法和司法解释。增加的新诉请应当由北京知识产权法院管辖，新专利法和司法解释均是针对在药品上市审评审判过程中所产生的专利权纠纷，只能在特定情形中适用，默沙东公司所针对的是被诉侵权产品已经通过上市审批并获得药品注册批件之后涉及到的2020年医保目录调整申报行为，不属于药品专利纠纷早期解决机制调整范围。东阳光公司不存在侵犯本案专利权的行为，在此情况下本就无需就被诉侵权产品是否落入专利权保护范围进行认定，更不用将此单独作为诉讼请求以确认之诉进行确认，默沙东公司变更新诉请毫无必要、不符合法律规定，不应予以支持。
四、本案其他需要明确的相关事实
默沙东公司在第二次庭审中明确增加诉讼请求的考虑主要是，当时考虑新专利法第七十六条的规定明确专利权人可以提起确认之诉，确认被诉技术方案是否落入本案专利权的保护范围。默沙东公司是基于上述法律规定增加的诉讼请求。新专利法第七十六条以及相应的司法解释是提出请求权的基础。即便没有上述法条规定，专利权在侵权诉讼过程中也会要求这样，只是第七十六条规定在申请没有获得审批结果前，专利权人可以向法院提起确权诉讼，新专利法第七十六条明确了这样的权利。本案起诉的是侵权诉讼，要先看技术方案是否落入保护范围，再看行为是否构成侵权以及如何给权利人救济，故新专利法第七十六条给专利权人的权利基础更加明确。但针对本案，有无新专利法第七十六条的规定判断是否落入都是判定侵权的前提。
默沙东公司在庭审中主张东阳光公司实施制造、销售、许诺销售、使用行为，并主张适用法定赔偿方式赔偿经济损失和合理费用合计200000元。默沙东公司主张东阳光公司实施制造、销售、使用行为均不能向本院提供证据证明，而默沙东公司主张东阳光公司实施许诺销售行为主要表现为东阳光公司的行为是在行政审批后获得向国家医疗保障局申报纳入医保目录后的行为。许诺销售的行为人需要向国家医疗保障局、公众做出意思表示，一旦被纳入医保药品目录后可以在全国贩卖，侵权行为所产生的结果是全国性的。而东阳光公司则认为被诉侵权产品的申请进入医保药品目录的行为不构成许诺销售行为，不构成侵害本案专利权。
法院认为
本院认为，本案属于侵害发明专利权纠纷，结合本案双方当事人的诉辩意见，本案的焦点问题在于：1、默沙东公司主张被诉侵权行为构成许诺销售行为能否成立;2、默沙东公司当庭增加确认被诉侵权行为落入本案专利保护范围的诉讼请求应否予以准许;3、保护药品专利应注重专利权人、仿制药企业以及社会公众利益的合理平衡。
一、默沙东公司主张被诉侵权行为构成许诺销售行为能否成立
(一)行政审批所实施专利行为不视为侵害专利权行为。
《中华人民共和国专利法》第六十九条第(五)项规定，有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：(五)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。我国实行药品上市许可制度，医药企业申请药品上市必须向国家药品监督管理局申请生产许可的审批许可证后，生产药品的许可持有人才能生产药品上市销售。东阳光公司为生产仿制药并上市销售向国家医药监督管理局申请药品上市许可证，依照法律规定，即使为向国家药监局申请仿制药生产批件所实施本案专利的行为，即实施制造、使用、进口行为，虽然实施了本案专利，但通过法律拟制侵权例外制度规定豁免专利侵权。虽然在东阳光公司仿制药行政审批过程中，默沙东公司向其发出警告函，但由于法律规定仿制药行政审批不视为专利侵权行为，东阳光公司通过行政审批程序获得本案仿制药的生产上市许可证，法律规定的不侵权仅限于在行政程序过程中实施特定行为不构成侵权，法律仅规定针对为获得行政审批所需信息本身这一限定，超出这一范围实施专利仍存在侵害专利权的风险。东阳光公司获得仿制药上市行政许可后，在药品专利期限届满前实施制造、销售、许诺销售、使用专利的，仍然构成侵害专利权，故获得仿制药生产上述许可证，仅仅是国家准许其依法生产销售的前提。立法通过法律制度划清研发药品专利与仿制药之间侵权与否的界限，明确各自的权利边界，防止药品专利因行政审批过长导致专利期限延长。专利权人通过专利的垄断控制仿制药上市，导致社会公众无法及时获得廉价的用药。豁免仿制药企业在行政审批过程中实施侵权行为，能够提升仿制药品的供给效率，实现专利法的立法目的。东阳光公司通过这一制度获得仿制药的生产许可，而并不侵害默沙东公司的本案专利权。专利法的上述药品专利侵权豁免制度的立法目的在于克服专利保护期届满后就能及时获得价格较低的仿制药品，有利于缓和公共健康危机，促进仿制药品市场的快速健康发展。这一制度在于通过鼓励专利药品研发与仿制药品的方式来实现药品价格维持在一定的合理水平，促进仿制药市场的开发，确保有一定数量的仿制药及时上市，激励市场产品供给数量增加。由于仿制药上市不仅要满足药品专利保护期限届满的规定，还要满足取得监管机关行政许可获得生产许可后才能上市销售。这一制度能够实现专利期限届满后及时实现仿制药上市的目的，打破专利药品控制专利技术、垄断市场份额和销售价格的局面。
(二)申报进入医保目录行为不属于实施专利的行为
仿制药企业因批准获得仿制药生产许可证，具备仿制药品生产上市销售的资质，能够依照法律法规规定向国家医疗保障局申请仿制药进入国家医保目录。默沙东公司主张东阳光公司申请进入国家医保目录的行为属于侵害专利权的行为，对此，本院认为，仿制药企业申请进入医保目录这一被诉侵权行为并非专利法所规制的侵权行为。依照专利法第十一条规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售进口依照该专利方法直接获得的产品，法律所规定的上述行为均属于实施专利技术方案的行为。东阳光公司向国家医疗保障局申报被诉侵权药品名单进入医保目录，虽然是为获得审查批准后将该药品纳入到国家医保目录进行销售，属于以生产经营为目的，但仿制药品许可持有人向国家医疗保障局申请将该仿制药纳入到国家医保目录的申报行为，不属于实施本案专利权的行为。况且东阳光公司申报进入目录行为在申报过程中自动终止，并未继续进行后续阶段的行为，2020年医保药品目录并未将被诉侵权产品纳入目录名单，故申报进入医保目录行为本身并不属于专利法条款所规制的实施专利的侵权行为，东阳光公司的这一行为并不受专利法所规定的实施专利的规制。专利法对实施专利行为进行了明确规定，只有实施了法律规定的行为，才能构成侵害专利权。向行政机关申请将其获得生产批件的仿制药纳入到国家医保目录，不属于专利法第十一条第一款中规定的实施专利的行为，故不构成侵害专利权。
(三)申报进入医保目录行为不构成许诺销售行为
默沙东公司主张被诉侵权行为属于许诺销售行为，东阳光公司则认为被诉侵权行为属于政府行政部门管理基本医疗保险用药范围的行政手段，并非许诺销售行为。对此，本院认为，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十八条规定，许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。许诺销售为法律行为，而意思表示属于法律行为的核心。意思表示作为私法概念，是以实现私法效果为目的，设立、变更、终止民事权利义务的表意行为，追求私法目的是其最终目的，故许诺销售行为应当是以追求私法效果为目的所实施的法律行为。而被诉侵权行为是向特定的行政机关申报行为，这一行为并非为商品销售而进行的展销行为或者陈列行为。虽然医药企业向行政机关申请将仿制药品进入医保药品目录具有为生产经营目的，但申报对象是履行国家医保职责的行政机关，不能据此认定为许诺销售。许诺销售是意欲销售商品而作出的意思表示，主要是为了销售产品而进行广告宣传或产品展示，东阳光公司申请将被诉侵权的仿制药进入国家医保目录的行为并非是意欲向国家机关销售仿制药。国家医疗保障局对此进行形式审查后通过后向社会进行的名单公示和公告，属于行政机关履行职责的行为，故行政机关的公示或者公告仿制药品名称的行为也不构成许诺销售行为。就此而言，即使仿制药品通过国家医疗保障局所设定的程序，通过层次遴选进入国家医保目录，只要仿制药企业并未再进一步，申请将仿制药挂网向社会销售，难以认定构成专利法上的许诺销售行为。
东阳光公司向国家医疗保障局申请将被诉侵权仿制药纳入国家医保目录，即向行政机关申请将其获得生产批件的仿制药纳入到国家医保目录，该行为本质上系请求国家行政机关给予行政许可的行为。这一行为并没有实施专利法所规定的侵害专利权人享有专有权的行为。申报行为是为了响应国家医保政策，主动向国家医疗保障局申报的行政许可申请行为，主观上这一申报行为本身并非作出销售商品的意思表示，客观上申报对象是行政机关而非药品消费者，并非向社会公众作出销售商品的意思表示，不属于专利法意义上的许诺销售行为。况且本案的被诉侵权行为仅仅是申报进入医保目录行为，即使行政机关吸收进入国家医保目录这一行为本身也难以认定为许诺销售行为，这是行政机关履行法定职责的行政行为，并不具有向不特定人作出销售商品的表示行为，更何况被诉侵权的仿制药并非最终进入国家医保药品目录，东阳光公司仅仅实施了申报行为，而申报后还需要进行其他程序后才能最终进入国家医保药品目录，就本案而言，东阳光公司仅仅通过形式审查程序，其后主动放弃了进入国家医保目录的后续推进程序。申请医保目录是企业向国家医疗保障局申报将通用名称的药品进入国家医保目录的行为，由国家医疗保障局通过法定审评审批程序后纳入到国家医保目录目的的行政行为。医药企业向国家医疗保障局申报后，将通过形式审查的申报药品名单向社会公布公示，来达到确保国家医保目录调整公正公平公开透明的目的，并接受社会各界对公示药品的资格条件以及形式审查结果的监督。被诉侵权产品由东阳光公司申报后，由国家医疗保障局对其通过形式审查后向社会公告公示，仅属于国家医疗保障局对通过形式审查的药品名单向社会公布，并非已经将该药品名单纳入到医保目录，该步骤仅仅是第一阶段，还需要后面的程序完成通过后才能正式进入医保目录，就本案而言，被诉侵权药品并没有完成后续程序，并未进入医保名单中。申报医保目录行为是实现医保政策目的的重要方式，本质上属于向行政机关申请给予行政许可行为，需要依据医药企业向国家医疗保障局申请为前提，并非专利法所规定的实施专利的行为。
综上，东阳光公司申报进入医保目录行为不属于实施专利权的许诺销售行为，且默沙东公司并未能举证证明其实施制造、销售、使用行为，故默沙东公司主张被诉侵权行为侵害其专利权的诉求请求不能成立，其诉请缺少事实与法律依据，本院依法不予支持。
二、默沙东公司当庭增加确认被诉侵权行为落入本案专利保护范围的诉讼请求应否予以准许
(一)本案不存在适用2021年新专利法的事实基础
2021年6月1日实施的《中华人民共和国专利法》(简称2021年新专利法)第七十六条第一款规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第一条规定，当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖;第十一条规定，在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。据此可知，2021年新专利法自2021年6月1日施行，被诉侵权行为在2020年11月份就自行终止，并未持续到新专利法实施期间，本案无法适用2021年新专利法，默沙东公司主张增加该项诉讼请求并无法律依据，新专利法所规定的法律制度并无适用空间。
(二)被诉侵权行为并非属于药品专利链接制度规制范围。
我国从立法层面建立药品专利链接制度。药品专利链接诉讼是一种新的案件诉讼类型，其诉因为确认是否落入专利权保护范围纠纷，属于确认之诉，没有具体的给付内容。其主要适用于国务院专利行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利，发生在药品审评审批过程中因申请注册的药品相关专利权产生的纠纷，故药品专利链接制度与传统专利侵权诉讼存在明显不同，药品专利链接制度设置的目的是让药品相关专利权纠纷早期解决，其确认是否落入专利权保护范围的认定对后续的专利侵权诉讼产生既判力，不仅让药品专利纠纷通过早期解决机制得到有效解决，还能提升后续传统专利侵权诉讼案件审判效率，两者之间存在一定的联系。就此而言，确认是否落入专利权保护范围的诉讼请求属于药品专利链接诉讼的诉因，不应当纳入普通侵害专利权诉讼案件中作为诉讼请求予以审查。根据新专利法以及上述司法解释的规定，我国设置专门的药品专利链接诉讼制度，从法律制度层面对案件管辖、诉因确定、审理范围等进行了明确规定。默沙东公司主张依据新专利法第七十六条规定的请求权基础，在庭审中增加确定被诉侵权技术方案是否落入专利权保护范围的诉请，属于药品专利链接制度所规制的范围，需要适用法律所规定的特定程序。本案属于普通的侵害专利权诉讼纠纷案，默沙东公司主张东阳光公司申报进入医保目录的行为，并非是在仿制药行政审批过程中双方所发生专利侵权争议，东阳光公司已经获得国家药品监督管理局的仿制药生产许可证，成为仿制药生产上市许可持有人，默沙东公司所主张的诉讼请求并非法律所设置药品专利链接制度规制范围;同时，药品专利链接制度属于北京知识产权法院集中管辖，对于默沙东公司增加的这一诉讼请求，本院并无管辖权。综上，对于默沙东公司的主张确认被诉侵权技术方案是否落入专利权保护范围，本案并非属于药品专利链接制度所要规制的审理范围。
(三)本案无需审查被诉侵权行为是否落入专利权保护范围
本案中，默沙东公司以被诉侵权产品的申报进入医保目录行为构成侵权为由主张侵害发明专利权，应当按照侵害专利权纠纷的审理思路进行审理。需要审查被诉侵权行为构成侵害专利权是否构成专利法上的实施专利行为，在前述已经认定不构成侵权，默沙东公司所主张的构成许诺销售侵权均不能成立的情况下，无需认定被诉侵权技术方案是否落入专利权保护范围。判断被诉侵权产品落入专利权保护范围，是专利法所确定技术范围，也是确定被诉侵权行为是否落入专利权保护范围的前提和基础。发明和实用新型专利权纠纷中，人民法院对专利权人主张权利要求保护范围与被诉侵权产品进行技术比对，以确定被诉侵权技术方案是否落入专利权保护范围，是确定专利侵权是否成立的技术基础。然而，本院经过依法审理后认为，被诉侵权行为明确不构成实施专利进而受到专有权利控制，难以认定默沙东公司所主张的被诉侵权行为成立的情况下，进行技术比对对案件审理并无实际意义，基于被诉侵权行为并未构成专利法所规定的实施专利的行为，并不需要进行技术比对来确定被诉侵权产品或行为是否落入专利权保护范围，故本案无需进行是否侵权的技术比对。
综上，默沙东公司在庭审中增加确认被诉侵权行为落入本案专利保护范围的诉讼请求，既无法律依据，又不属于本院受理范围，更不属于本案审理范围，故本院对于其增加这一诉讼请求依法不予准许。
三、保护药品专利应注重专利权人、仿制药企业以及社会公众利益的合理平衡
(一)保护药品专利应当注重平衡专利权人、仿制药企业以及社会公众各方利益
专利权本质上通过给予特定期限的私权保护来激励技术创新，增加社会供给，促使向市场提供专利产品满足民众生产生活需要，最终提升整个社会福祉。药品专利因研发周期长、成本投入大，对保护公众福祉具有重要作用，故应当加强对药品专利权的保护。由于药品上市实行行政许可制度，只有获得国家药品监督管理局许可的药品生产许可持有人后，专利药品才能上市销售。故研发性专利药品，不仅需要国家知识产权局授予专利权，还需要按照药品管理相关法律法规申请生产许可证后才能上市销售。研发性专利药品许可上市后对市场进行独家垄断，市场上并不存在其他替代性产品或者多家药品提供商之间相互竞争，基于专利权的私权属性导致研发性医药企业对药品实行超高定价，市场供给缺乏有效竞争导致药品价格虚高，社会公众使用专利药品需要支付高额费用，社会公众支付能力不高无法获得专利药品，而专利药品研发目的在于提升民众健康福利，如何在保护研发企业药品专利权的同时，确保民众付出一定成本即可获得所需专利药品，合理平衡两者之间的利益成为法律和国家政策需要权衡的重要问题。
由于药品属于特殊商品，国家对药品实行严格的管理制度，药品企业想要向市场投放药品必须要向国家药品监督管理局申请注册证书后才能生产药品上市，故即便是研发性药品专利权人取得药品专利权，仍然要依照药品管理法律法规申请药品上市许可，经政府主管部分批准后才能生产药品上市销售。仿制药企业申请仿制药上市也需要履行相同的行政许可程序并获得批准后才能上市，以保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。以此，就药品专利而言，不仅需要获得国家知识产权局授予药品或者备制方法的专利权，还需要履行申请上市审批法律程序后，专利产品才能上市销售包括许诺销售。而对于仿制药品而言，因仿制药企业并不拥有专利权，仿制药品上市前需要履行法定行政审批程序，仿制药品只有经过合法批准才能上市销售。故仿制药与研发药两者在不侵害专利权的情况下的共存竞争有利于药品市场形成良性互动，仿制药品在专利到期后上市销售可与研发药品共存市场相互展开竞争，通过市场竞争促进药品市场供应价格和数量趋向合理。
专利法中规定的行政审批过程中实施专利的专利侵权豁免制度就是要维护专利权期限利益，避免因仿制药审批期间导致药品专利实质延长期限，专利权人仍然维护一定期限的垄断利益。仿制药企业的药品上市因行政审批期限问题无法及时上市销售与专利药品开展进行，专利法设置这一制度的目的为仿制药及时上市设置例外制度，使得民众在专利药品到期后能够及时获得仿制药，通过仿制药与专利药品之间的市场竞争，降低专利药品的价格，实现使民众能够看得起病用得起要药的目的，这一制度设置能够实现民众及时取得药的可获得性。让仿制药企业早期开展仿制药研发审批获得生产许可，是压缩仿制药上市期限的一种制度安排，能够在研发药企业、仿制药企业与社会公众之间合理平衡各方利益，通过市场竞争行为增进各方利益的同时，维护社会公平正义，促进医药市场竞争秩序，提升社会整体福利。
(二)药品医保目录制度是实现药品服务公众福利的公共政策
药品可及性成为药品专利服务社会公众的重要内容，需要设置适当的制度来平衡专利药品、仿制药企业和社会公众之间的利益，在保护专利权人合法权利情况下，实现将专利药品向社会公众的药品可及性的目的。我国实施药品医保目录制度具有降低社会公众用药成本，实现药品可及性的重要功能，是一项重要的利国利民政策。药品医保目录制度属于国家为提升居民健康福祉所从事的国家行为，是国家通过市场与行政两个手段来对涉及到民生福祉领域在公平合理基础上实施的国计民生项目。申报医保目录是国家为保障国民身体健康和减轻用药负担所采取的措施，医药企业作为药品生产许可持有人向国家医疗保障局申报进入医保目录，属于对其药品进入国家医保目录的处分行为，表明其愿意以量换价方式将药品向社会公众提供使用药品促进药品对于社会公众的可及性，这一行为有利于打破药品专利垄断市场价格。社会公众因无法获得可替代性药品，导致药品价格高昂，急需该药品的病患不得不支付超高的费用获得药品，加重病患和社会负担，减损社会福利，国家实行医保政策的目的就是促进社会公共福利。我国为实现基本医疗保险制度实行国家医保目录制度，将纳入医保目录的药品按照医保支付进行结算，由于医保制度存在巨大的消费市场，进入医保目录后可扩大医保药品销售数量和范围，医保目录所确定的可销售药品存在巨大而相对独立的市场，国家确定医保目录后依照法定程序和定价机制实现医保药品挂网销售，医保目录上的药品价格实行国家定价机制，所形成的特定市场能够促进医保目录的药品销售数量的大幅度增加，实现以量换价的目的，通过降级药品价格来实现降低公众用药成本。申请进入医保目录的企业必须是药品已获得批准上市的医药企业，申请进入医保目录的行为仅仅是向国家行政机关申请获得行政许可的行为，其本身并非专利法上的实施专利侵权行为，是国家鼓励医药企业积极申报的企业行为，进入医保目录后，仿制药生产上市销售存在侵害专利权的可能性，只要是在专利权期限外上市销售就不会存在侵害药品专利的专利权。国家通过推行医保药品目录制度的目的是降低民众的用药成本和国家保障公众的医药负担，通过合理的医保制度安排实现提升社会福祉的目的。进入医保目录后的仿制药销售会对研发药市场空间造成挤压，通过市场竞争促使研发药企业降价销售专利药品，实现社会公众及时低成本地获得药品。医保药品目录的公告和公示属于行政机关依法法定程序接受监督和履行职责的行为，不能以医药企业进入该目录的公告行为构成许诺销售行为。国家医保制度设置的目的在于实现医保目录药品价格水平控制来服务居民医疗保障，实现医药企业、国家以及公众之间利益的合理平衡。医保目录药品市场价格区别于市场化的药品价格，给予由医药企业根据自己实际情况自愿选择的权利，获批的生产药品持有人申请进入医保药品目录的行为本身不应当构成实施专利，本案中的申报进入医保目录更不属于实施专利的行为。
就药品专利而言，法律不仅要保护专利权人的权利，还要维护仿制药企业的合法权利以及保护社会公众利益，药品专利需要符合国家药品上市监管的要求，也要符合专利法的立法目的，仿制药企业不仅要遵循药品监管的规定，且要遵循专利法中不得实施他人专利的要求，符合法律规定上市的仿制药能够给企业带来经济利益的同时，也能够通过向市场供应仿制药来给社会公众用药带来福祉。国家医保制度是一项公共政策，药品企业均可申请进入医保目录，这一行为本身不属于许诺销售行为，其不仅能实现国家医保目的的同时，也能实现自己的经济利益，研发药企业对专利药品的保护在专利法视域下不能超越法律规定实现实质延长保护期限，控制市场行为来垄断药品价格，各国均通过规定专利制度来对药品专利保护给予适当的制度安排，以促进药品专利的保护水平和服务社会公众目的。在进行专利侵权判断时，应当依照法律规定对被诉侵权行为进行符合法律目的和公共利益的价值判断，以求得出符合立法目的的妥当性平衡的结论。
综上，保护药品专利应当注重专利权人、仿制药企业与社会公众的合理平衡，专利法保护专利权的最终目的在于服务社会，提升社会公共福祉。我国实行国家医保制度的目的在于通过市场和行政手段降低民众的用药成本，扩大药品可及范围，保护人民群众的身体健康，最终实现国家医保政策目的，就本案而言仿制药企业申请进入医保目录行为，不构成许诺销售行为，即仿制药名单进入了国家医保目录这一行为本身，难以被认定为构成专利法意义上的许诺销售行为。
裁判结果
综上所述，依照《中华人民共和国专利法》第十一条、第六十九条第五项，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十八条以及《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、第一百一十九条的规定，判决如下：
驳回默沙东(中国)投资有限公司的全部诉讼请求。
案件受理费4300元，由默沙东(中国)投资有限公司负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于最高人民法院。
审 判 长 蒋华胜
审 判 员 张 姝
审 判 员 刘 宏
二〇二一年十月二十九日
法 官 助 理 潘星予
书 记 员 范翘楚
书 记 员 游瑞娜
