首仿降糖药格列汀片因专利诉讼被“撤”网！

2022-09-29 20:42:51 来源：商标专利作者：中企检测认证网浏览:2

9月22日，广州公共资源交易中心发布通告，为做好药品挂网过程中知识产权的保护工作，广州药品集团采购平台现暂停广东东阳光药业有限公司的利格列汀片(5mg，7片/盒，准字H20203294)的挂网资格。

东阳光利格列汀片被暂停挂网

图源：广州公共资源交易中心

据不完全统计，东阳光利格列汀片早前已在上海、广东、江西、陕西、内蒙古、新疆、广西、江苏、湖南、湖北、黑龙江和浙江等省(区、市)等多省份执行挂网。9月22日，“广州率先暂停东阳光利格列汀片挂网资格”消息一出，也引发业内人士猜测其它省份是否会效仿广州的做法?[1]

首仿降糖药陷专利纠纷

作为利格列汀片首仿上市，东阳光一时间备受荣宠，很快也引起了原研药企勃林格殷格翰“注意”。勃林格殷格翰称，东阳光制造、销售、许诺销售的利格列汀仿制药涉嫌侵犯其多件相关药品专利，继而对东阳光发起侵权诉讼。

2022年8月4日，勃林格殷格翰通过官方微信账号发布声明称，就其公司的降糖专利药利格列汀片(商品名欧唐宁)，国家知识产权局做出行政裁决。

2022年8月5日，国家知识产权局针对该诉讼争议焦点作出裁决。在裁决中，国家知识产权局判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利(专利权：ZL201510299950.3)。国家知识产权局责令东阳光停止一切侵权行为，包括制造、销售和许诺销售利格列汀片仿制品的行为在内。根据相关的法律法规，尽管东阳光可在规定的期限内对裁决提起行政诉讼，但诉讼期间不停止行政裁决的执行。

在推文中，勃林格殷格翰还表示，作为勃林格殷格翰自主研发的创新药品，欧唐宁在中国处于专利保护期内，依法受到保护。

值得一提的是，这是新《中华人民共和国专利法》及其配套文件《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》自2021年6月1日正式施行后，国家知识产权局审结的首批重大专利侵权行政裁决案件。因此，该“专利侵权案”备受业界关注。

研发客网站上一篇刊登于1个月前的文章称，勃林格殷格翰诉东阳光专利侵权案作出裁决后，据知情人士透露，东阳光已向北京知识产权法院提起了行政诉讼，目前已经立案。勃林格殷格翰对研发回复中表示，对该药品专利的质疑没有任何法律依据。

在专利争议外，行政裁决是否执行也是行业关注的焦点。

勃林格殷格翰表示，他们密切关注裁决书的执行情况。该文采访一位业内某知识产权专家表示，即便裁决生效，后续落地实施仍面临不确定的因素。“关于药品挂网行为是否属于许诺销售以及专利法规定的侵权例外情形，我国也有相关的案件正在审理，判决结果还没有出来。此次国知局的行政裁决将其认定为侵权，算是一种制度上的明确和进步。不过国知局的裁决或者法院判决对于招标办是否管用，如果管用是否对同类行为都适用，还要继续观察。”

而对于上述疑问，广州市给出了答案。

利格列汀之所以被卷入专利纠纷案，究其原因在于其火爆的销售前景。[2]

利格列汀国内市场近10亿，市场未来可期

中国是全球糖尿病第一大国，其中二型糖尿病占比超过90%。利格列汀片是全球唯一一款无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂，具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势。根据药融云销售数据显示，利格列汀片2021年的院内市场达7.5亿人民币，同步增长102%;目前2022上半年，利格列汀的销售额已有4.78亿，预计全年能超过10亿元人民币。