化学药中晶型专利的“推定新颖性”
晶型专利是药品专利保护中的重要环节，同一药物的不同晶型可能由于外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面的不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。但在实质审查环节中，往往由于“推定新颖性”的存在致使晶型专利整体授权率低、授权周期长。
首先，什么是“推定新颖性”?
《专利审查指南》第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定中”规定：
“对于用物理化学参数表征的化学产品权利要求，如果无法依据所记载的参数对由该参数表征的产品与对比文件公开的产品进行比较，从而不能确定采用该参数表征的产品与对比文件产品的区别，则推定用该参数表征的产品权利要求不具备专利法第二十二条第二款所述的新颖性。”
让我们通过几个预审案件来具体了解晶型专利的“推定新颖性”：
案例一：
申请人的权利要求如下：
审查员的一通具体意见如下：
申请人以参数限定本申请晶型结构，实审员在一通和N通中给出了“推定新颖性”的审查意见，并重点指出虽然本申请和对比文件衍射峰不同，但其位置相似，且图谱测试本身受测量设备、方法、环境、人员等的影响，存在一定误差，因此本领域技术人员无法区分本申请和现有技术，最终以专利法22条第二款驳回申请。
那么晶型专利的授权真的“难上加难”吗?让我们来看看同一申请人的第二件晶型专利!
案例二：
申请人的权利要求如下：
审查员的一通具体意见如下：
在该申请的一通中，审查员以方法、熔点、pH值等参数类似为由推定相同，并给出8篇对比文件。申请人在意见陈述时针对性的分析了8篇对比文件中晶型和本申请的区别，并补充了XPRD谱图一一对比，辅以晶型稳定性和化学稳定性实验数据，最终说服实审员，获得授权。
启示
由于“推定新颖性”的存在，申请人在提交晶型专利前，甚至是启动研发计划前就应做好对现有技术的检索工作，了解已有晶型的性状和参数，和本申请之间是否存在显著差异。若申请人想通过预审通道提交晶型案件，更需准备好证明材料，在实质审查阶段，预审案件一通、二通的答复时间仅分别有10个、5个工作日，若不提前准备，难以在指定时间内补充实验数据、答复陈述意见，专利授权更是遥遥无期。
