近日，国家药监局发布公告，公布了2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构，2023年7月1日之后批准的GLP机构认证信息通过国家药监局网站“药品查询”栏目及时公开，不再另发公告。
国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) (2023年第94号)
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告(见附件)。
2023年7月1日之后批准的GLP机构认证信息通过国家药监局网站“药品查询”栏目及时公开，不再另发公告。
附件：药物GLP认证目录
国家药监局
2023年7月21日
附件
药物GLP认证目录
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机 构 名 称 |
试 验 项 目 |
认证批件编号 |
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成都华西海圻医药科技有限公司（天府新药研究中心） |
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（I段、II段、III段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验 8.依赖性试验 9.毒代动力学试验 |
GLP22009148 |
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沈阳沈化院测试技术有限公司（安全评价中心） |
1.生殖毒性试验（I段） 2.遗传毒性试验（微核、小鼠淋巴瘤试验） 3.致癌试验 4.安全性药理试验 |
GLP22010149 |
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广东莱恩医药研究院有限公司 |
依赖性试验 |
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杭州医学院（安全评价研究中心） |
生殖毒性试验（Ⅲ段） |
GLP22014153 |
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鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心） |
生殖毒性试验（Ⅲ段） |
GLP22015154 |
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浙江省食品药品检验研究院（浙江省食品药品检验研究院药品安全评价研究中心） |
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 3.局部毒性试验 4.安全性药理试验 |
GLP22016155 |
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重庆美莱德生物医药有限公司（药物安全评价研究中心） |
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 4.局部毒性试验 5.免疫原性试验 6.安全性药理试验 7.毒代动力学试验 |
GLP23001156 |
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安领生物医药（苏州）有限公司 |
1.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段（啮齿类）、Ⅲ段） 2.致癌试验 |
GLP23002157 |
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郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心） |
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.安全性药理试验 6.毒代动力学试验 |
GLP23003158 |
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西安国联质量检测技术股份有限公司 |
7.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 8.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 9.局部毒性试验 10.毒代动力学试验 |
GLP23004159 |
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深圳市益诺思生物医药安全评价研究院有限公司 |
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.安全性药理试验 6.毒代动力学试验 |
GLP23006161 |
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国科赛赋河北医药技术有限公司 |
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.依赖性试验 10.毒代动力学试验 |
GLP23008163 |
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美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 |
1.生殖毒性试验（Ⅲ段） 2.致癌试验 |
GLP23009164 |
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安领生物医药（深圳）有限公司 |
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.生殖毒性试验（I段；II段，啮齿类） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验 8.毒代动力学试验 |
GLP23012167 |
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江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司 |
1.遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验） 2.依赖性试验 |
GLP23015170 |
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江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司 |
单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） |
GLP23016171 |
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斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司（药物安全评价中心） |
1.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 2.局部毒性试验 |
GLP23018173 |
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苏州方达新药开发有限公司 |
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.免疫原性试验 6.安全性药理试验 7.毒代动力学试验 |
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湖北省预防医学科学院 |
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.安全性药理试验 6.毒代动力学试验 |
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中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心） |
免疫原性试验 |
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成都华西海圻医药科技有限公司（天府新药研究中心） |
致癌试验 |
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湖北天勤鑫圣生物科技有限公司 |
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.安全性药理试验 7.毒代动力学试验 |
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