近年来，我国药品不良反应监测工作取得明显成效，报告数量和质量稳步提升，制度规范不断完善，监测体系逐步建立，风险控制手段更加成熟，沟通交流持续加强，为药品监管工作提供了有力支撑。与此同时，我们也应该看到，当前我国药品不良反应监测评价工作仍然存在短板，尤其是基层药品不良反应监测机构的体系标准化建设程度不高、监测人员队伍不能满足工作需要、监测人员专业性亟待提高、监测机构与监管机构联动性不强，已在一定程度上影响用药安全水平的提升和公众健康权益的保障。目前，我国各级药品监督管理机构在积极探索引入ISO 9001 质量管理体系进行标准化建设，但大多数都集中在省/市级的药品监督管理部门以及省级药品认证审评中心，地市级药品不良反应监测机构引入质量管理体系进行标准化建设还很少。本人长期从事基层药品不良反应监测工作，现结合工作经验，对药品不良反应监测机构如何运用ISO 9001 的质量管理理念进行标准化建设进行了分析和探讨，以期为完善基层药品不良反应监测体系提供对策，并为其他同级地市监测机构开展标准化建设提供参考。
一、基层药品不良反应监测机构标准化建设过程中引入ISO 9001标准的现实意义
ISO 9001的理念融入政府机构的运行中能有效促进各项制度的落实，建立起内部有制约、外部有监督的长效机制。以基层药品不良反应监测机构为例，其药品不良反应监测的“过程”包括“药品不良反应监测”和“疫苗疑似预防接种异常反应监测(AEFI)”等。上述过程均需有计划、实施方案、评价记录以及分析和改进，由此可见，ISO 9001标准中的过程控制理念可较好地适用于基层药品不良反应监测机构工作的全流程。
二、基层药品不良反应监测机构开展标准化建设的要点
（一）标准化文件中涉及的所有监测活动都有法律法规依据
法律法规、指导原则、指南等规范性文件的授权或支持是开展各项不良反应监测活动的依据，对于基层药品不良反应监测机构而言，药品不良反应监测活动主要有“日常药品不良反应监测收集、核实、反馈、上报”“死亡、群体性药品不良事件的调查和处置”“疑似预防接种异常反应(AEFI)的日常监测”以及“死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的AEFI的调查和处置”等。这些监测相关活动在基层的实施，必须得到明确的法律法规授权和支持，至少应符合《药品管理法》《疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品质量抽查检验管理规定》以及本省和本市药品不良反应报告和监测相关规定和药品/疫苗安全突发事件应急处置预案等的法规文件的要求。因此，基层药品不良反应监测机构在标准化建设过程中，应确保所制定的所有程序文件、工作制度以及配套的记录表单都需要全面体现政府授权和支持范围内的要求，不得超出法规授权的范围，也不得无理由地减少授权事项。
（二）实施监测活动的参与机构要有良好的管理和沟通机制
通常来说，基层药品不良反应监测活动的主体机构为基层药品不良反应监测机构，参与机构则有市级药品监督管理部门、市级药品质量检验机构、区级药品监督管理部门、辖区内的药品经营企业、辖区内的医疗机构/预防接种单位、辖区内的药品/疫苗生产企业、省级药品不良反应监测机构、市级疾病预防控制机构、区级疾病预防控制机构、市级卫生健康主管部门以及药品不良反应监测外部专家等。对于基层药品不良反应监测机构来说，标准化工作文件中均应清晰涵盖开展各项药品不良反应监测活动的所有参与机构的名称、职责及其相互沟通机制。一方面，要以文件化的形式确保所有以上监测活动相关方的参与和沟通。基层药品不良反应监测机构除了要建立标准化机构内部沟通机制，例如基层药品不良反应监测机构内部及其与主管部门之间的沟通，还要建立完善的外部相关方的沟通交流机制，例如基层药品不良反应监测机构与卫生健康主管部门、疾病预防控制机构、药品经营企业、医疗机构、药品/疫苗生产企业以及省级药品不良反应监测机构之间的沟通。另一方面，对涉及药品不良反应监测相关领域外部专家的，还应建立专家库管理相关制度，对专家库的日常管理机制、适用的工作范围、专家的组成要求、专家的专业资质要求、经费保障、专家的纳入和退出机制等方面进行具体规定。
（三）监测机构应配备足够的监测人员并进行充分培训
人员在标准化建设中具有举足轻重的作用，人员的层次、业务素养、经验、学习能力决定着标准化质量管理体系能否真正有效运行。因此，对人员的管理不能流于形式，要真正落到实处。以基层药品不良反应监测机构标准化建设为例，一是要识别药品不良反应监测相关的管理和技术岗位，以文件化的形式明确各个岗位的人员数量、岗位能力要求以及岗位职责说明;二是识别并明确各个岗位的短期和中长期培训需求;三是根据培训需求制定培训计划，明确培训职责，并根据需要定期维护和更新培训需求和培训计划;四是根据培训计划实施培训，结合实际选择合适的培训方法以满足培训需求和培训计划，培训方法可包括集中授课、实践操作、专家指导、一对一辅导、小组讨论、个人自学等，对培训过程形成的培训方案、培训教材以及培训记录要进行有效管理;五是要评估培训的有效性，建立评估培训有效性的机制，确认培训是否达到了预期效果。需要注意的是，培训效果评估的对象是学员而不是讲师的教学水平(例如“讲师授课效果调查问卷”)。
（四）建立一整套标准化工作程序确保监测活动得到有效实施
针对基层药品不良反应监测机构开展的诸如“日常药品不良反应监测收集、核实、反馈、上报”“死亡、群体性药品不良事件的调查和处置”“AEFI的日常监测”以及“死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的AEFI的调查和处置”等监测活动，在依法依规的前提下，均需要建立一套实操性强的工作程序及其配套记录表单，通过这些工作程序及其配套记录表单的指引来实施监测相关活动，以确保监测活动的标准性、一致性、有效性、公正性和可追溯性。标准化工作程序的制定，应遵循ISO 9001标准PDCA循环的管理理念，即每一项活动先做计划，按照计划去实施，实施后对实施的效果进行评价，根据评价的结果对活动的不足之处分析原因并加以改进、总结经验，然后进行下一次活动的计划，如此循环反复，以达到及时发现和解决问题、提升和改善监测水平的目的。以“日常药品不良反应监测报告的收集、核实、反馈、上报”活动为例，工作程序中对“计划(P)”的规定应涵盖“报告收集、核实、反馈、上报”的目的、适用范围、各相关部门的职责、工作的流程及工作时限;工作程序中对“实施(D)”的规定应详细描述报告收集、核实、反馈、上报等各环节的具体步骤、需要填写的记录表单以及记录的归档方式和归档要求。
（五）监测活动应建立科学的绩效考核指标并不断改进
监测活动实施的质量是影响监测机构生存和发展的重要因素，设置科学的绩效考核指标是监测机构标准化建设的重要保障手段，也是监测机构合理分配和利用资源的重要依据。绩效指标的建立应反映相关方关注的焦点，并明确统计方法和管理措施。以监测活动“日常药品不良反应监测报告的收集、核实、反馈、上报”为例，监测机构在制定该活动的绩效考核指标时，应紧密围绕上级主管部门和社会公众在监测服务质量方面关注的焦点，如“药品不良反应/事件报告总数”“每百万人口报告数”“新的/严重的药品不良反应/事件报告比例”以及“监测实施及时率”、“监测服务对象满意度”等。因此，应有标准化的文件对监测活动的“评价(C)”进行规定，文件中应涵盖评价“报告收集、核实、反馈、上报”活动实施效果是否达成绩效考核目标的方式和方法，即如何通过数据分析和结果反馈等方式评价活动的结果是否与目标相符。此外，还应有工作程序对“改进(A)”进行规定，文件中应涵盖发现实施效果与绩效考核目标不一致时的处理方式，即针对评价时发现的问题采取什么样的措施进行纠正和预防，对于好的经验如何进行总结和分享，以及对于暂时未能解决的问题转入下一轮绩效考核。
（六）监测活动的信息公开应做到及时性和公正性
监测活动建立完善的信息公开机制不仅可以确保药品不良反应监测相关部门履行内部沟通、对监测服务对象以及行业组织的信息公开责任，也有助于促进与药品不良反应监测活动相关的所有利益相关者的相互理解和参与，提高社会公众对药品不良反应监测机构服务水平的信心。按照《政府信息公开条例》的要求，行政服务类机构应当建立健全政府信息发布协调机制，通过不同渠道及时向相关部门和社会公众公开各个机构提供的可对外公开的各类活动信息。这与ISO 9001倡导的“全员参与、关系管理”的基本原则以及“相互监督、利益共享”的质量管理理念保一致。基层药品不良反应监测机构在标准化建设过程中，应将监测活动的信息公开工作与ISO 9001质量管理体系的理念有机结合起来，建立一套完善的标准化、文件化的信息通报制度，主动依法依规地公开监测活动信息。一方面，通过建立内部信息沟通和外部信息公布工作制度，明确待公开信息的名称、内容、责任部门、信息公开的范围、频率以及工作流程。例如，以文件形式规定如何定期向相关机构和社会公众(尤其是医务工作者)通报辖区内药品不良反应/AEFI监测以及有关国家药品监督管理部门发布的药品不良反应/AEFI最新安全性信息，从而降低或避免严重不良反应的重复发生，为保障公众用药安全筑起有效屏障。另一方面，建立信息公开评价监督机制，加强对信息公开结果进行评价和监督，通过对信息公开完成情况进行审核评估，以及对监测服务对象、社会公众等开展满意度调查、反馈意见收集等效果评价，客观公正地发现监测机构在监测信息公开上存在的问题，并由此提出合理化改进建议，以使得药品不良反应监测机构的信息公开工作能够更符合社会公众的需求。
三、讨论
基层药品不良反应监测机构引入ISO 9001质量管理理念进行标准化建设在我国仍处于起步阶段，可以借鉴的成熟案例很少。本文从基层药品不良反应监测机构一线工作人员的视角，提出基层药品不良反应监测机构如何引入ISO 9001质量管理理念进行标准化建设的思路，分析和探讨基层药品不良反应监测机构在依法依规、沟通机制、人员培训、工作程序、绩效考核以及信息公开等六大方面的标准化建设要点，以期能够为基层药品不良反应监测机构开展标准化建设提供参考。
