禾元生物IPO：存在一起专利诉讼纠纷悬而未决
近日，武汉禾元生物股份有限公司(下称“禾元生物”)更新提交了上交所二轮问询函的相关财务资料，补充披露了2023年全年的财务数据，继续冲刺上市。
据招股书介绍，禾元生物是一家生物医药企业，利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)和重组蛋白纯化技术平台(OryzPur)，建立了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。其核心产品植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA，HY1001)是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。简单来说，就是以水稻胚乳细胞作为生物反应器，利用基因工程技术合成人血清白蛋白。
值得注意的是，报告期内，禾元生物存在一起专利诉讼纠纷悬而未决。
2020年12月，Ventria Bioscience依据《美国1930年关税法》第337节规定，向美国国际贸易委员会(ITC)提出申请，指控禾元生物对美出口、在美进口或在美销售的特定植物源重组人血清白蛋白及其产品在培养基应用侵犯其专利权，请求ITC发布普遍排除令、有限排除令和禁止令，并在堪萨斯州地方法院提起相关诉讼。
值得一提的是，Ventria Bioscience还是杨代常的前东家，1999年3月-2005年4月期间，杨代成曾在Ventria Bioscience 公司分别任项目负责人、实验室主任/科学家/高级科学家。
2022年9月，ITC作出调查终裁，对禾元生物进口的未经授权侵权产品和存在侵权10.618.951的产品发布有限排除令，要求公司产品植物源重组人血清白蛋白产品中的聚合体(包含二聚体及多聚体)含量低于2%的重组人血清白蛋白产品不得在美国销售，聚合体含量不低于 2%的重组人血清白蛋白产品不构成侵权。
同年11月，基于终裁结果，Ventria Bioscience向美国联邦巡回法院提起上诉并提交复审请求书;一个月后，禾元生物已就 Ventria Bioscience 上诉事项提出应诉，并于2023年1月就终裁结果向美国联邦巡回上诉法院提起上诉。
2023年3月，Ventria Bioscience撤回上诉请求，美国联邦巡回法院批准其撤诉申请。堪萨斯州联邦地区法院诉讼因337调查尚未结案仍处于中止状态。在公司的回复中，表示美国联邦巡回上诉法院尚未对公司的上诉作出裁决，该案件仍处于审理阶段。
2024年3月，公司又向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，指控Ventria Bioscience 开发、生产、销售植物源重组人血清白蛋白产品的行为侵犯公司多项美国专利，并要求其支付利润损失、赔偿金、利息和维权支出等。
同年5月，Ventria Bioscience 对公司的起诉进行应诉并提起反诉。同月，禾元生物提交反诉答复，特拉华州法院正式签发案件排期令(Scheduling Order)。截至今年6月，法院尚未作出判决。
据了解，调查及诉讼所涉及的产品为以OsrHSA品牌销售的重组人血清白蛋白产品，根据诉讼相关文件，包括粉末状的“培养基级”及“培养级”重组人血清白蛋白产品;粉末状和液体状的“临床级”重组人血清白蛋白产品。
