为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法(试行，征求意见稿)》(附件1)、《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》(附件2)，现向社会公开征求意见。
请填写反馈意见表(附件3、附件4)，于2025年5月18日前分别按要求反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh@cde.org.cn，邮件主题请注明“关于药品试验数据保护意见反馈”。
附件：1.药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）
2.药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）
3.《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》反馈意见表
4.《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》反馈意见表
国家药监局综合司
2025年3月19日
