关于口罩认证的分析

当前疫情下，新冠病毒的全球蔓延，目前医疗各国认证的需求猛增，以口罩为代表的典型性产品，下面认证君对制造商、经营公司、经销商等对于DOC自我声明存在的误区以及典型产品认证的法规要求的模式进行阐述！

从口罩的预期用途来分析CE,FDA具体要求：

首先国内跨行到口罩行业的制造商老板们，都会有这样的一个概念：“我做的口罩是民用的”，参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南（暂行）的通知》，有兴趣的朋友可以自行网上下载，全文看下来的确不属于医用，而且特别强调：本产品为非医疗器械，产品名称为紧急防护民用口罩，范围是不得用于发热门诊，隔离病房（区）、手术室等。

那么该产品欧盟，美国的要求到底是什么呢？做认证肯定先要从产品的预期用途入手：

依据口罩的标准以及实际用途大体上分为医用和工业防护用（以欧盟及美国法规为参考）医用即医疗目的。按照医疗器械CE-MDR法规（MDD将于2023年5月26日推出历史舞台，不具有参考/执行价值），“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿；

– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节；

– 通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息；

– 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

我们此次使用防护产品是为了阻隔新冠病毒，毫无疑问是医疗目的，属于医疗器械，应当按照医疗器械的MDR法规，美国FDA 510k法规进行认证活动。