口罩生产企业申请美国FDA紧急使用授权参考指南

为解决抗击疫情过程中出现的口罩短缺问题，2023年3月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的紧急使用授权（EUA），以简化流程，缩短批准时间。4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA。