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ISO/IEC 17025现场评审常见不符合分析——检测或校准物品的处置

2022-04-21 14:49:55  来源:ISO17025认证  作者:中企检测认证网  浏览:14

实验室现场评审的依据是什么?常见的现场评审不符合项有哪些?实验室容易忽视的问题和误区有哪些?对此,CNAS相关专家对实验室现场评审常见不符合项作了一个全面的分析。本次分析的是过程要求中关于“检测或校准物品的处置”部分的内容。
现场评审常见不符合项分析
解读:
——检测或校准物品的处置,是实验室活动过程中的重要环节。本条款要求实验室要有物品运输、接收、处置、保护、存储、保留、处理或归还的程序,该程序还应包括保护物品安全、完整和保护实验室与客户利益需要的所有规定。安全是指要避免物品变质、污染、丢失或损坏,完整既包括物品检测特性完整,也包括物品能使检测过程完整,并且要保护客户的机密和对物品的所有权。实验室应遵守随物品提供的操作说明,不能随意偏离。
——检测或校准物品的管理并不是孤立的,与其他要素密切相关,管理的目的是要保证实验室活动有效性,避免由于实验室对物品管理的疏漏,影响实验室活动,损害客户利益,因此实验室在运行其他条款时也应同时考虑物品管理的要求,如7.1合同评审、7.3抽样等,使整个管理过程不间断。
——过去我国习惯于将样品进入实验室后,从样品中抽取所需数量用于实验室活动(也有的称做分样),是按样品管理进行控制,但新版准则已经明确,这种行为也是抽样的一种,应按7.3抽样进行管理。
——CNAS-CL01-G001对本条款也有补充:“7.4.1 已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全,确保客户的所有权和专利权。适当时,实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式。”
解析:
留样的目的是为了在需要时重新进行检测,做过化学检测的样品在检测过程中会添加一些化学试剂,这些添加在样品贮存过程中,可能会对样品造成污染,在这种情况下,检测过的样品是不适宜作为留样保存的。
解读:
——本条款内容涉及4层含义:
—— 实验室应建立物品标识系统。
—— 物品在实验室期间应一直保留其标识。
—— 标识系统应确保物品无论在实物上、记录中或其他文件中都不被混淆。
—— 适当时标识系统应包含物品的进一步细分和物品的传递。
——检测或校准物品的标识系统,既包括样品唯一性编号标识,也包括必要的样品在实验室流转中的状态标识,适用时还包括样品群组的细分和样品在实验室内部甚至外部(如分包)的传递。
——检测或校准物品从进入实验室为其赋予标识,一直到物品被客户取走或被实验室处理,其标识应始终伴随物品,即使物品需要流转至外部机构(如分包),该物品也应有实验室的标识,以免与其他物品混淆。
——物品标识的目的就是为了避免混淆,因此实验室在设计和使用物品标识系统时,应能确保该物品无论是在实物上,还是在涉及的记录或其他文件中被提及时,都能不与其他物品发生混淆。
——当一个物品在实施实验室活动中需要按顺序分做不同试验,或一个物品需要被拆分为多个部分分别进行试验,或一组物品分做不同试验等情况时,标识系统也应进行细分,以避免物品在流转中发生混淆。
——实验室在设计和使用物品标识时应考虑全面,某些细节的忽略就有可能使标识系统失效,CNAS-CL01-G001规定“7.4.2 通常情况下,样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上,如容器盖,因其可能会导致样品的混淆。”
解析:
该问题有两种可能:一是实验室未建立标识系统或规定不清晰,造成使用中标识混乱,各自为政。另一种是实验室有清晰的标识规定,但人员因各种原因未按规定操作。无论哪种情况,样品标识出现问题,都容易造成样品混淆,最终影响到检测结果的有效性。实验室应查找原因,制修订文件,或采取措施规范人员操作,避免问题再次发生。
虽然准则没有明确要求实验室要有文件化的标识体系,但从应用实践来看实验室就物品的标识系统建立文件,清晰规定各项操作,如编号规则、检测状态等,是保证标识系统能得到控制的有效方式。

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