ISO13485本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。
也就是说：适用于以下企业和机构：
1医疗器械的设计开发企业；
2医疗器械的生产企业；
3医疗器械的经营企业（含贸易型）；
4医疗器械的物流企业；
5医疗器械的科研机构；
6医疗器械的维修服务公司；
7医疗器械的安装公司；
8医疗器械的供应商（原材料厂家、组件厂家、部件厂家）；
9医疗器械的服务商（灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）。
