谈基于调查特殊过程确认的落实

自ISO9001认证体系进入中国以来，特殊过程这个名词对所有通过认证的企业来说耳熟能详。特殊过程确认对保证产品质量有很重要的作用，但如何做好特殊过程确认，而不只是在认证的时候提交一份特殊过程确认报告，对很多企业来说是一件比较头疼的事情。下面以笔者的经验和看法谈一谈特殊过程确认的方法和步骤，希望能够得到批评和指正。

笔者认为，在开始实施特殊过程确认前开展充分的调查和策划，可以为特殊过程确认的工作节省大量的时间和资源，且有助于将特殊过程确认活动落于实处，因此将特殊过程确认的活动分为两个阶段，即：调查阶段和实施阶段。

如上图所示，在特殊过程确认前开展调查可以很快的区分出该过程是不是特殊过程。调查应就以下几个方面展开：

1） 首先界定是否是特殊过程，如果不是则无需确认。

2） 其次应对是否是首次确认进行判断，如果是首次确认，则应按程序展开确认，图中仅是参考GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)给出的一种确认的方法。

3） 如果通过调查发现是再确认，则应进一步分析特殊过程中5M1E是否发生了改变和发生了哪些改变。

4） 当经过比对发现5M1E未发生改变，且通过研究产品质量波动情况在合理可接受范围内时，我们完全可以在规则允许的情况下采用历史性数据回顾的方法对过程予以确认。

5） 如果虽然5M1E未发生改变但产品质量波动情况不可接受，应分析原因后适量的进行IQ、OQ和PQ的确认步骤。例如，经分析产品的质量波动只与人的因素有关时，只需要采取预防或纠正措施后，再进行PQ的步骤即可。

6） 如果5M1E中有1项或几项有变动时，则应适量的进行IQ、OQ和PQ的确认步骤。例如，人员变更只进行PQ的步骤，而设备的变更则需进行IQ、OQ和PQ的确认步骤。

以上是就调查的结果做出的一些分析和策划，即将调查的结果作为特殊过程确认输入的一部分，有助于更好地开展特殊过程确认活动。

笔者认为，这样的调查还应予以记录，并作为特殊过程确认报告的一个组成部分，以确保确认报告的完整性、合理性和充分性。也有助于组织知识的积累和特殊过程确认活动的顺利开展，增强确认活动的计划性和可实施性。

总之，特殊过程确认是很重要的活动，切忌流于表面和按照经验照搬模板。只有本着实事求是的原则，在充分调查的基础上，才能将特殊过程的确认活动落到实处，使其行之有效，使收益大于成本，实现增值。