FDA注册-乳胶和丁腈手套
丁腈手套FDA注册：
FDA认证规范乳胶和丁腈手套（检查和手术用）作为医疗设备。即使手套是1类设备，它也需要FDA 510K许可，医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的，粉状手套不允许在美国销售。
FDA检查和手术手套分类：
| 法规编号 | 产品代码 | 手套类型 |
| 866.212 | JTM | 厌氧盒手套 |
| 880.625 | OPI | 抗菌医用手套 |
| 880.625 | QDO | 芬太尼和其他阿片类保护手套 |
| 880.625 | YYYY | 乳胶病人检查手套 |
| 880.625 | OPJ | 带有化学疗法标签要求的医用手套 |
| 880.625 | FMC | 病人检查手套 |
| 880.625 | LZC | 病人检查手套，专业 |
| 880.625 | LZA | 聚合物病人检查手套 |
| 880.625 | 监察办 | Guayle橡胶检查手套 |
| 878.446 | OPA | 非天然橡胶乳胶外科医生的手套 |
| 880.625 | OPC | 聚氯丁二烯患者检查手套 |
| 880.625 | OPH | 防辐射医用手套 |
| 892.65 | 国际工作计划 | 放射防护手套 |
| 878.446 | GO | 外科医生的手套 |
| 880.625 | 莱兹 | 乙烯基病人检查手套 |
在乳胶和丁腈手套制造商的FDA注册，510k许可，设备清单和美国FDA代理要求方面提供帮助。
经验丰富的顾问可以帮助您遵守FDA的要求。
我们FDA认证包括：
1.准备510k通知
2.提交510k通知
3.FDA代理服务以510k提交
4.测试要求指南
5.向FDA注册您的医疗设备机构
6.与FDA列出您的手套。
