医疗器械FDA注册上市前通知510K详细介绍

2022-05-06 09:43:49 来源：FDA认证作者：中企检测认证网浏览:968

医疗器械FDA注册510K介绍：

医疗器械FDA注册FDA 510(K)是向FDA提交的市场前提交的报告，目的是证明所销售的设备至少与不经市场前批准(PMA)的合法销售的装置一样安全和有效。510(K)提交人必须将其设备与一个或多个类似的合法销售装置进行比较，并提出和支持其实质性的等同索赔。

医疗器械FDA注册510K

食品和药物管理局(FDA)内的设备和放射健康中心(CDRH)审查和处理了FDA 510(K)提交的医疗设备。在提交人收到宣布设备SE的命令之前，提交人不得继续销售该设备。一旦设备被确定为SE，它就可以在美国市场上销售。SE的测定通常在90天内进行，并且是根据提交者提交的信息进行的。FDA 510(K)不是FDA批准或FDA认证的医疗器械，它只是一个营销许可。FDA不通过510 k程序提供批准或认证，也不颁发注册证书，但您将获得510 k号码。

请注意，FDA没有进行510(K)预放行设施检查.提交者可以在FDA 510(K)批准后立即销售该设备，制造商应在FDA 510(K)批准后随时为FDA质量体系(QSR)检查做好准备。

FDA没有具体说明谁必须申请510(K)。相反，他们指定哪些行动，如向美国市场推出设备，需要FDA 510(K)提交。

什么条件需要做FDA510K注册?

1.国内制造商向美国市场推出一种设备；

完成的设备制造商必须提交FDA 510(K)，如果他们根据自己的规格制造设备，并在美国市场上销售。已完成设备的配件出售给最终用户也被认为是成品设备。但是，设备部件的制造商不需要提交510(K)，除非这些部件作为替换部件推销给最终用户。

合同制造商，那些根据合同生产设备的公司，根据别人的规格，不需要提交FDA 510(K)。

2.规范开发者向美国市场介绍一种设备；

规范开发人员为已完成的设备开发规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造，规范开发者提交FDA 510(K)通知，而不是合同制造商。

3.进行标签更改或其操作对设备有重大影响的修理者或再标记者

再包装者或再包装者可能要求FDA 510(K)提交，如果他们显著改变标签或其他影响设备的任何状况，重要的标签更改可能包括修改手册，例如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌等操作，例如绝育，可能会改变设备的状况。然而，大多数再包装者或再包装者不需要提交510(K)。

4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表向美国市场介绍一种设备，也要求提交FDA 510(K)

请注意，所有II类和III类设备的制造商(包括规范开发人员)和选择的第一类设备在其设备开发过程中必须遵循设计控制。510(K)的保持者必须有设计控制文件可供FDA在现场检查时审查。此外，对设备规格或制造工艺的任何更改必须按照质量系统规则(QSR)进行，并可能受到新的510(K)的限制。