1、设计开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改。对产品是否满足顾客要求有直接的影响，因此必须予以控制。
2、设计和开发更改涉及到产品开发、生产、服务和维修的整个寿命周期，原因涉及顾客要求、法律法规的变更，以及因资源改变或提高竞争力采取措施引起的更改。对任何一种更改组织必须：
1）识别：确定更改的需要及可行性。
2）明确更改的原因、内容，评价更改部分对其它组成部分、在制品和已交付产品的各种可能的影响。必要时，明确对更改进行验证和确认的要求。
3）对确认的更改要在授权人批准后实施。
应保持评审结果和有次产生的必要措施的实施记录。
