ISO15378适用范围
该标准可适用于所有的原始包装材料（玻璃、橡胶、塑料和铝等）。
ISO15378∶2006是由ISO技术委员会关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备”的ISO/TC76开发的。由ISO/TC76关于“医疗和 制药用输液、灌输和注射设备” 技术委员会开发的ISO15378:2006对制药行业及其药品原始包装材料的供应商具有极其重要的意义，良好制造实践的原则第一次被作为ISO标准的一 部分得到了详尽的阐述。良好制造实践是与使制药部门的公司能把污染、混淆和错误案例减到最低限度或消除的质量控制和质量保障相关的。这反过来保护了消费者 不购买无效的甚至危险的产品，ISO15378:2006就是这样一个可应用于所有药品的原始包装材料（玻璃、橡胶、塑料和铝等）的指南或规 则，ISO15378∶2006“药品的原始包装材料—ISO9001∶2000应用的特殊要求”的发布，代表了国际上关于良好制造规范的大多数意见。 ISO15378∶2006是在制药部门专家的参与下开发的，它把ISO9001∶2000的质量管理要求与有关药品原始包装的设计、制造和供应的良好制 造实践的原则融合在一个单一的文件中，还为风险管理和有效性提供了指南，并与当前的发展相一致。
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