医疗器械分类判定表

接 触 或 进 入 人 体 器 械A

无
源
器
械
A

使用形式

暂时使用 –1

短期使用-2

长期使用-3

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

1

药液输送保存器械

2

2

3

2

2

3

2

3

3

2

用于改变血液体液器械

－

－

3

－

－

3

－

－3

3

医用敷料

1

2

2

1

2

2

－

－

－

4

外科器械(侵入)

1

2

3

2

2

3

2

3

3

5

重复使用外科手术器械

1

1

2

－

－

－

－

－

－

6

一次性无菌外科器械

1

2

3

2

3

3

2

3

3

7

植入器械

－

－

－

－

－

－

3

3

3

8

避孕计生器械

2

2

3

2

3

3

3

3

3

9

消毒清洁器械

2

2

2

2

2

2

2

2

2

10

其他无源接触器械

1

2

3

2

2

3

2

3

3

有
源
器
械
B

使用形式

轻微损伤 –1

损伤-2

严重损伤-3

1

能量治疗器械

2

2

3

2

诊断监护仪器

2

2

3

3

输送体液装置

2

3

3

4

电离辐射器械

2

3

3

5

其他一般有源器械

2

2

－

非 接 触 人 体 器 械B

无
源
器
械
A

使用形式

基本不影响 –1

有间接影响-2

间接重要影响-3

1

护理设备

1

2

－

2

体外诊断试剂

1

2

3

3

其他辅助器械

1

2

－

有
源
器
械
B

使用形式

基本不影响-1

有间接影响-2

间接重要影响-3

1

实验室仪器设备

1

2

－

2

消毒设备

1

2

－

3

其他辅助设备

1

2

－