未获得境外医疗器械上市许可的一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）适用的产品标准及说明：
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书（可以不签章）；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须 经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其它文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代 表处签章的原件。
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