境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）原医疗器械注册证书：

（四）适用的产品标准及编制 说明：

（五）产品质量跟踪报告；

（六）医疗器械说明书；

（七）属于本办法第五章第三十四 条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

（八）所提交材料真实性的 自我保证声明。

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