国际标准化组织（ ISO ）于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 医疗器械 - 应用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 发布了第 2 版 ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的独立标准，并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中实施的特殊要求，删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。
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