QSR820 - 纠正预防措施流程(CAPA)
企业应建立纠正和预防措施的程序,规定:
1.从过程分析,生产操作,质量记录,维修记录,质量审核,顾客抱怨等数据来源中,识别不合格的现有或潜在原因;
2.不合格原因的调查;
3.制定纠正预防措施;
4.验证或确认措施的效果及是否对产品有负面影响;
5.对程序和方法进行修改;
6.确保相关人员了解有关问题或不合格信息;
7.将问题提交管理评审;
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