CE认证流程
1. 产品的总体描述
2. 预期用途描述
3. 产品等级划分，所选分类规则、理由
4. 附件描述(如适用)
5. 共同作用药物描述(如适用)
6. 所用动物组织描述(如适用)
7. 计划制造方法
8. 制造过程各阶段及最终的检验测试
9 基本要求事项对照
10. 适用标准清单
11 风险分析
12 材质说明
13 产品外观及内部结构图(包括电路图等)
14 标识
15 包装描述
16 使用说明
17 寿命和/或保存期限
18 灭菌有效性确认(如适用)
19 测试报告(电气部分、机械部分及生物适应性等方面)
20. 临床数据
要写技术文档按照以下目录编制:
1.产品标准
2.产品图纸
3.工艺流程图
4.工序流程卡
5.作业指导书
6.特殊过程确认、验证
7.检验文件
按照此目录收集个部门资料，就可以编制成，前提要有编号
CE技术文档的基本内容：
1产品介绍
2基本要求检查表
3产品风险管理报告
4产品设计综合描述
5临床前研究报告
6生物兼容性测试报告
7临床资料汇编
8包装验证报告
9标签和语言信息描述
10生产工艺流程描述
11灭菌验证报告
12符合性声明描述
13结论
14 CE证书
今天通过对《CE认证流程》的学习，相信你对认证有更好的认识。如果要办理相关认证，请联系我们吧。
