ISO13485认证注意事项

ISO13485认证注意事项

在组织提出ISO13485认证申请时，应特别关注以下事项：

1.申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;

2.申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部门法规有要求时);

3.申请组织的ISO13485医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产或正式提供服务;

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