Iso13485认证涉及的法律法规

法律法规名称

发布日期

执行日期

备注

医疗器械分类规则

nth="4" day="5" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布

nth="4" day="10" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2000年4月10日

医疗器械监督管理条例

nth="1" day="4" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2000年1月4日国务院令第276号发布

nth="4" day="1" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2000年4月1日

医疗器械标准管理办法（试行）

nth="1" day="4" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布

nth="5" day="1" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2002年5月1日

医疗器械注册管理办法

nth="8" day="9" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布

自公布之日起施行

医疗器械经营企业许可证管理办法

nth="8" day="9" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布

自公布之日起施行

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）

nth="7" day="8" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号公布

自公布之日起施行

医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

nth="8" day="1" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2003年8月1日起施行

医疗器械临床试验规定

nth="1" day="17" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布

自nth="4" day="1" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2004年4月1日起施行

医疗器械新产品审批规定(试行)

nth="4" day="10" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布

自nth="4" day="20" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2000年4月20日起施行

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）

nth="10" day="13" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布

nth="10" day="13" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2000年10月13日起施行

医疗器械生产监督管理办法

nth="7" day="20" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布

自公布之日起施行

医疗器械生产企业质量体系考核办法

nth="5" day="22" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布

自nth="7" day="1" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2000年7月1日起施行