风险的环境依赖
ISO9001:2015 质量管理体系 要求在第4.1章节“理解组织及其环境”内容明确：
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
按照风险管理的理论(GB/T24353-2009 idt ISO 31000:2009),建立环境是实施风险管理的重要环节，它体现在：
可以清晰地表达目标;
可以设定在管理风险(质量风险、职业健康安全风险、信息安全风险等)时需要考虑的内、外部影响参数;
可以为风险管理设定范围和风险准则。
外部环境是指组织力图实现其目标而处的外部环境。包括：
–文化、社会、政治、法律、技术。经济、自然以及竞争等因素，无论其是国际的、国内的、区域的或本地的;
–对组织(包括过程)目标有影响的因素或趋势;
–与外部相关方的关系以及他们的感知和价值观 等。
内部环境是指组织力图实现其目标而处的的内部环境。包括：
–组织体系、角色、职责、责任;
–方针、目标以及实施战略;
–组织实现目标的能力(人、机、料、法、环、信息、知识等);
–信息技术环境;
–组织的文化;
–员工关系、上下级关系、股东关系以及他们的感知和价值观;
–组织所采用的标准 等。
风险的环境依赖意味着相同的风险因素在不同的内、外部环境作用下所产生的风险影响是不同的。因而管理风险一定基于风险产生的过程环境。如：采购过程、研发过程、制造过程等。
当风险的理念以及风险管理的范围覆盖组织质量管理体系全过程的时候，组织就可以全方位地建立基于风险的质量管理体系了。
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