据统计，食物过敏的患病率在成人中约为5%，儿童的患病率约为8%。近年来，国内外食品的有关警示通报中过敏原数量位列第二，仅次于微生物污染；在世界卫生组织（WHO）报告的威胁人类健康的各种因素中，食品过敏排在第4位。由此可见，食物过敏已成为全球关注的重大公共卫生学和食品安全问题。
食物过敏是指食物中的某些物质（通常是蛋白质）进入人体后所产生的异常免疫反应，导致机体生理功能的紊乱或者组织损伤，进而引发一系列临床症状，严重的食物过敏有可能对生命产生威胁。据统计，目前有70多种食物已被证实可引起食物过敏。食物过敏原大多数是食品中的特定蛋白质成分，例如牛奶中的酪蛋白、鸡蛋中的白蛋白或小麦中的麦胶蛋白等。故最常导致过敏反应的食物，以蛋类、花生、大豆、乳品、鱼类、甲壳类和坚果类食品等为多见。有效的预防手段之一就是在食品标签中标示所含有或可能含有的食品致敏物质，以便提示有过敏史的消费者选择适合自己的食品，针对这些含有或可能含有的食品过敏原的标签标识，世界各地的法规要求不尽相同。另外，由于交叉污染的风险，食品中可能会存在过敏原，由于阈值剂量和安全暴露水平的不确定性，食品行业通常采用预防性过敏原标签(PAL)来警告潜在的交叉污染(和交叉接触)，各国就这种“可能含有”的过敏原预防性标签又是如何管理的?
近期整理主流国家、地区及组织关于“含有”及“可能含有”的食品过敏原标识规定，分为国内和国外两篇对相关内容进行介绍，国内篇主要介绍中国大陆、港澳台关于食品过敏原标识的相关规定。国外篇将继续带大家了解Codex、欧盟、美国、澳新、加拿大的食品过敏原标签标识规定。供相关企业参考。
上篇：食品过敏原标识管理介绍（国内篇）
一 中国大陆
（1）“含有”食品过敏原标识规定
中国
a)含有麸质的谷物及其制品(如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系);
b)甲壳纲类动物及其制品(如虾、龙虾、蟹等);
c)鱼类及其制品;
d)蛋类及其制品;
e)花生及其制品;
f)大豆及其制品;
g)乳及乳制品(包括乳糖);
h)坚果及其果仁类制品。
《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）问答(修订版)补充说明，8类致敏物质以外的其他致敏物质，生产者也可自行选择是否标示。致敏物质可以选择在配料表中用易识别的配料名称直接标示，如：牛奶、鸡蛋粉、大豆磷脂等;也可以选择在邻近配料表的位置加以提示，如：“含有……”等。
《食品安全国家标准 预包装食品标签通则（征求意见稿）》拟将八类食品过敏原推荐性标识变为强制性标识。
（2）“可能含有”食品过敏原标识规定
《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）问答(修订版)2规定，对于配料中不含某种致敏物质，但同一车间或同一生产线上还生产含有该致敏物质的其他食品，使得致敏物质可能被带入该食品的情况，则可在邻近配料表的位置使用“可能含有.…”、“可能含有微量.…”、“本生产设备还加工含有…….的食品”、“此生产线也加工含有.…….的食品”等方式标示致敏物质信息。
二 中国台湾
（1）“含有”食品过敏原标识规定
(a)台湾《订定「食品过敏原标示规定」》（2020-07-01废止）规定6类强制标识过敏原：
(i)虾及其制品。
(ii)蟹及其制品。
(iii)芒果及其制品。
(iv)花生及其制品。
(v)牛奶及其制品;由牛奶取得之乳糖醇(lactitol)，不在此限。
(vi)蛋及其制品。
(b)过敏原标识，应载明「本产品含有○○」、「本产品含有○○，不适合其过敏体质者食用」或等同意义字样。
（1）台湾《订定「食品过敏原标示规定」（2018）》（2020-07-01实施）规定11类强制标识过敏原：
(a) 甲壳类及其制品。
(b) 芒果及其制品。
(c) 花生及其制品。
(d) 牛奶、羊奶及其制品。但由牛奶、羊奶取得之乳糖醇，不在此限。
(e) 蛋及其制品。
(f) 坚果类及其制品。
(g) 芝麻及其制品。
(h) 含麸质之谷物及其制品。但由谷类制得之葡萄糖浆、麦芽糊精及酒类，不在此限。
(i) 大豆及其制品。但由大豆制得之高度提炼或纯化取得之大豆油(脂)、混合形式之生育醇及其衍生物、植物固醇、植物固醇酯，不在此限。
(j) 鱼类及其制品。但由鱼类取得之明胶，并作为制备维生素或类胡萝卜素制剂之载体或酒类之澄清用途者，不在此限。
(k) 使用亚硫酸盐类等，其终产品以二氧化硫残留量计每公斤十毫克以上之制品。
（2）过敏原标识，应选择下列方式之一：
(a) 「本产品含有○○」、「本产品含有○○，不适合对其过敏体质者食用」或等同意义字样。
(b) 品名载明「○○」，以此方式标示者，其所含致过敏性内容物应于品名全部载明。
（2）“可能含有”食品过敏原标识规定
《食品过敏原标示之建议标示事项》规定，食品生产制程中应有适当避免食品交叉污染之管制措施。如食品生产制程中未使用致生过敏之内容物、食品添加物，但共同使用之厂房、设备或生产管线等所生产之其他食品，使用致生过敏之内容物、食品添加物，可能导致该致生过敏物质，非属有意掺入食品时，建议其标示载明「本产品生产制程厂房，其设备或生产管线有处理○○」或等同意义字样。
三 中国香港
（1）“含有”食品过敏原标识规定
《食物及药物(成分组合及标签)规例（2016版）》规定八类强制标识的食品过敏原(除豁免外)：
(i)含有麸质的谷类(即小麦、黑麦、大麦、燕麦、裂谷小麦、它们的混合变种及它们的制品);
(ii)甲壳类动物及甲壳类动物制品;
(iii)蛋类及蛋类制品;
(iv)鱼类及鱼类制品;
(v)花生、大豆及它们的制品;
(vi)奶类及奶类制品(包括乳糖);
(vii)木本坚果及坚果制品，
(viii)如食物由浓度达到或超过百万分之十的亚硫酸盐组成或含有上述浓度的亚硫酸盐，有关的亚硫酸盐的作用类别及其名称须在配料表中指明。
（2）“可能含有”食品过敏原标识问答
1. 香港可否在食物标签上作出" 可能含有致敏物" 的免责声明?
目前，国际间并未就食物标签上加上致敏物警告字句方面达成协议。香港考虑过业界人士的意见后，倾向于接纳业界的建议，即容许在食物标签上，就个别食物致敏物加上警告字句。假如食品没有使用致敏物作配料，但配制期间却与含致敏物的产品共用一条生产线，或配制食品的厂房亦处理指明的致敏物，便应在配料表末端或贴近配料表之处，加上有关警告字句。
警告字句应具有下列其中一种格式：
" 可能含有微量(致敏物名称) " ；
" 含有微量(致敏物名称) " ；或
" 生产此食品的厂房亦处理(致敏物名称) " 。
不过，致敏物警告字句的效用不宜夸大，业界人士亦不得借词而逃避" 采取了一切合理预防措施及尽了一切应尽的努力" 以预防交叉污染的责任。此外，容许业界加上"可能含有" 一词，会带来正反两面的效果。倘负责任地加上，可警告对指明物质过敏的人士，食用有关食物须承担的风险。不过，相同的过敏症患者之中，却有部分认为这会不公平地剥夺他们的选择权。
2. 交叉污染物并非刻意加入食物之中，也就不符合" 配料" 的定义，是否无须在配料表中列出？
根据《食物及药物( 成分组合及标签) 规例》 ( 第132W 章) 附表3 第2(4E) 段，如食物由食物致敏物组成，或含有食物致敏物，该致敏物的名称须在配料表中指明。因此，该致敏物即使并非食物中一种刻意加入的配料，仍须在配料表中或贴近配料表说明。只要它确实在制成品中存在，消费者便不会被混淆或误导。制造商有责任确定食物制成品曾否在处理和包装过程中受交叉污染，以致加入了食物致敏物。若然的话，便须在食物标签上标明含有该致敏物。制造商如已尽了一切努力预防交叉污染，仍未能排除食物受交叉污染而可能含有食物致敏物，可考虑使用上文问题1 所述的警告字句。
(出自《有关食物致敏物、食物添加剂及日期格式的标签指引》)
四 中国澳门
澳门第50/92/M号法令《订定供应予消费者之熟食产品标签所应该遵守之条件》规定原产地或者进口预包装食品和非预包装食品的标签标示原则，但没有对过敏原标识进行相关规定。对于澳门目前尚未公布的食品安全标准，市政署主要参考食品法典委员会(CAC)相关标准，对于食品法典委员会的标准未有涵盖之处，将辅以主要原产地标准、中华人民共和国国家标准以及邻近地区的标准，同时亦会考虑对人体健康的影响作出风险评估。
由于不同国家的饮食结构不同，所以过敏食物的种类也有差异，国外人群对一些食物的过敏在我国就很少出现。例如，欧盟人群对芹菜及其制品、芝麻等较为敏感，加拿大人群对芥菜籽、芝麻等较为敏感。在上篇中食品伙伴网介绍中国大陆、港澳台地区的食品过敏原标签管理，本篇将继续带大家了解Codex、欧盟、美国、澳新、加拿大的食品过敏原标签标识规定。
下篇：食品过敏原标识管理介绍（国外篇）
1.Codex
（1）“含有”食品过敏原标识规定
食品法典委员会在《预包装食品标签通用标准》（CXS 1-1985）中规定8类强制性标识的过敏原：
(a)含有麸质的谷物，即小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或其杂交品种及其制品;
(b)甲壳类及其制品;
(c)蛋类及蛋制品;
(d)鱼类及鱼制品;
(e)花生、大豆及其制品;
(f)奶类及奶制品(包括乳糖);
(g)树生坚果及坚果制品;
(h)浓度为10mg/kg或以上的亚硫酸盐。
(2)“可能含有”食品过敏原标识规定
食品法典委员会没有对由于交叉污染导致的“可能含有”过敏原标识作出明确规定，但在《预包装食品标签通用标准》（CXS 1-1985）规定：通过生物技术生产的任何食品或食品配料中如含有上述八类产品的致敏物质，应做出标示。如无法通过标识就食品中的致敏物质提供足够信息，带有致敏物质的食品不得销售。
2.欧盟
（1）“含有”食品过敏原标识规定
(EU） No 1169/2011附录2（ANNEX II）中规定14类强制标识的过敏原(除豁免外)：
(a)含有麸质的谷类，即小麦：(斯佩耳特小麦和东方小麦)、黑麦、大麦、燕麦、或他们的杂交品种及其制品 ;
(b)甲壳类动物及其制品;
(c)鸡蛋及其制品;
(d)鱼及其制品 ;
(e)花生及其制品;
(f)大豆及其制品;
(g)奶及其制品 ;
(h)坚果，即杏仁(Amygdalus communis L.)、榛子(Corylus avellana)、核桃(Juglans regia)、腰果(Anacardium occidentale)、山核桃(Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch)、巴西坚果(Bertholletia excelsa)、开心果(Pistacia vera)、夏威夷果(Macadamia ternifolia)及其制品;
(i)芹菜及其制品;
(j)芥末及其制品;
(k)芝麻及其制品;
(l)羽扇豆及其制品;
(m)软体动物及其制品;
(n)浓度大于10mg/kg 或 10mg/L 的二氧化硫和亚硫酸盐(按照建议直接食用或按照厂家说明调配的产品中的总二氧化硫计)。
（2）“可能含有”食品过敏原标识规定
欧盟立法没有任何具体规定来说明食品中可能存在与偶然存在能引发过敏或不耐症的物质或产品的信息，该类信息可由食品经营者自愿提供。欧盟（EU）No 1169/2011法规的第36条涵盖了自愿食品信息必须满足以下要求：
(a)不能误导消费者
(b)不应有歧义或混淆消费者
(c)应基于相关的科学数据
3.美国
（1）“含有”食品过敏原标识规定
美国《食品致敏原标识及消费者保护法案》（2004）（FALCPA）规定8种强制标识的过敏原(除豁免外)：奶、鸡蛋、鱼类(如鲈鱼、比目鱼或鳕鱼)、甲壳贝类(如蟹、龙虾或虾)、树生坚果类(如杏仁、美州山核桃或胡桃)、小麦、花生、和大豆。
食品过敏原可紧接标示于原料清单之后(标示含有…)，或涵盖于内容物清单内(如：面粉(来自小麦))。
(2)“可能含有”食品过敏原标识规定
在食物过敏原的情况下，“交叉接触”是指当一种过敏性食物的残留物或微量被掺入另一种不打算含有它的食物中时发生的。在美国，对于交叉接触，制造商可以自愿在食品上贴上建议性或预防性过敏原标签声明，以告知消费者可能存在的食品过敏原。但美国FDA食品行业指南《食品致敏原标识及消费者保护法案2004指导问答（4版）》提到，FDA在较早的指南中建议，不应使用“可能含有[过敏原]”等预防性标签来代替遵守现行良好生产规范(cGMPs)，任何诸如“可能含有[过敏原]”之类的声明必须是真实的，不具有误导性。
美国FALCPA中规定的过敏原标签要求不适用于因交叉接触而无意添加到食品中的主要食品过敏原，FDA正在考虑如何更好地管理制造商使用预防性过敏原标签的声明，以便更好地告知消费者过敏原信息。FALCPA要求FDA向国会提交报告，报告的一部分评估预防性过敏原标签的使用和消费者对该类标签的偏好，但美国目前还没有发布关于预防性过敏原标签管理的相关法规。
4.澳新
（1）“含有”食品过敏原标识规定
《澳新食品标准法典—警识、警告语声称的信息要求》Standard 1.2.3及《澳新食品标准法典—附表9—强制性警示声明》Schedule 9中规定14种强制标识的过敏原(除豁免外)：
(a)含有麸质的谷类：小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩尔特小麦及其杂交品种;
(b)甲壳类;
(c)蛋类;
(d)鱼类;
(e)花生;
(f)大豆;
(g)芝麻;
(h)树生坚果;
(i)羽扇豆;
(j)浓度大于等于10 mg/kg的亚硫酸盐。
(2)“可能含有”食品过敏原标识规定
在澳新，由于交叉接触产生的致敏原不属于澳新食品标准法典中强制性标签的要求，但制造商不能免除向其消费者传达其可能敏感的过敏原存在的责任，制造商可以使用预防性过敏原标签(PAL)自愿声明这些过敏原。澳大利亚食品与杂货理事会（AFGC）和过敏原局发布《2023年食品行业过敏原管理和预防指南》和《自愿附带微量过敏原标签》(简称VITAL)，要求制造商在经过强有力的基于VITAL风险评估过程后才能应用PAL，并以清晰、准确和一致的方式进行描述。推荐的最佳标签格式为：
(a)配料表上以粗体形式标出过敏原;
(b)使用“含有”的过敏原概括声明;
(c)必要时采取预防性过敏原声明。在进行VITAL风险评估后，PAL建议使用“可能存在：过敏原x，过敏原y”的格式。
举例：最佳标签格式
5.加拿大
（1）“含有”食品过敏原标识规定
《加拿大食品药品条例》B.01.010中规定13种强制标识的过敏原(除豁免外)：
(a)杏仁、巴西坚果、腰果、榛子、澳洲坚果、山核桃、松子、开心果或核桃;
(b)花生;
(c)芝麻;
(d)小麦或黑小麦;
(e)鸡蛋;
(f)牛奶;
(g)大豆;
(h)甲壳类;
(i)贝类;
(j)鱼类;
(k)芥菜籽;
(l)含麸质的谷物：大麦、燕麦、小黑麦、小麦;
(m)浓度大于等于10ppm的亚硫酸盐。
(2)“可能含有”食品过敏原标识规定
当食品制造商采取了所有合理控制措施，但食品中仍然意外存在食品过敏原时，食品制造商和进口商可使用交叉污染声明，但交叉污染声明不能替代遵守良好的生产规范。当故意将过敏原或含有过敏原的成分添加到食品中时，不得使用交叉污染声明。在这种情况下，需要强制性的食品过敏原和麸质声明。
交叉污染声明与所有标签声明一样，均受《加拿大食品药品法》第5（1）小节的约束，必须真实，不得误导。如果预包装产品的标签上含有声明，警告消费者由于交叉污染的风险，该产品可能含有食物过敏原或麸质，交叉污染声明方式如下：
(a)交叉污染声明必须在“食品过敏原、麸质来源和添加亚硫酸盐”声明后立即声明，或者(如果没有)，则在配料表后声明，并且必须出现在与“食品过敏原、麸质来源和添加亚硫酸盐”声明或配料表相同的背景颜色和/或固体边界内。[B.01.010.4（1）（a）（i）-（ii），FDR]
(b)交叉污染声明必须在与“食品过敏原、麸质来源和添加亚硫酸盐”声明或(如果没有)，必须与配料表之间无任何书面、印刷或图形材料的情况下出现。[B.01.010.4（1）（B），FDR]
(c)如果交叉污染声明不以标题开头，且在配料表或食品过敏原来源声明之后的同一行开始，则该标题必须以粗体显示。[B.01.010.4（1）（c），FDR]
(d)如果交叉污染声明以标题开头，且在配料表或食品过敏原来源声明之后的同一行开始，则该标题必须以粗体显示。[B.01.010.4（1）（d），FDR]。
加拿大卫生部和加拿大食品检验局建议食品制造商和进口商仅使用以下描述在食品标签上引入预防/交叉污染声明：
“ 可能含有：[X]”或“可能含有：[X]”（如果它开始于单独的一行）
其中X是过敏原指定来源名称。
注意：如果交叉污染声明开始于单独的一行，“可能含有”标题不必加粗（见下面的选项1）。
以下示例说明了在配料表和“食品过敏原、麸质源和添加亚硫酸盐”声明之后显示交叉污染或预防声明的两种可接受形式。
选项1：
成分：白豆，水，糖，猪肉，盐，改性玉米淀粉，洋葱粉，芥末，香料。
含有：芥末
可能含有(或可能含有)：芝麻，大豆
当“可能含有”语句开始于新行时，它可以用粗体或常规形式显示。
选项2：
成分：白豆，水，糖，猪肉，盐，改性玉米淀粉，洋葱粉，芥末，香料。
含有：芥末。可能含有：芝麻，大豆。
在本例中，“可能含有”语句不能以新行开头时，必须以粗体显示。
总结：从上述不同地区对食品过敏原的标识要求可以看出，含有麸质的谷物及其制品、甲壳类及其制品、鱼类及其制品、蛋类及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、乳及乳制品、坚果类及其制品这八大类食品是不同地区的主要过敏原，个别地区(如香港和澳门)将一定浓度的亚硫酸盐也作为食品过敏原。相比其他地区，中国只是鼓励企业自愿标示以提示消费者，并且8类致敏物质以外的其他致敏物质，生产者自行选择是否标示。另外，不同地区并未就PAL的管理达成一致协议，大多数国家/地区允许自愿采用PAL来警告潜在的交叉污染(和交叉接触)。
食品企业中的过敏原控制
采取恰当的方法可以部分降低过敏原的致敏性，目前食品过敏原的消减技术主要有化学法、物理法和微生物发酵法，由于微生物发酵法对食品风味、质地破坏程度小而得到了多关注，但目前相关的微生物资源还十分有限，同时微生物的分子机制和菌株特异性以及临床试验方还需要进一步阐述。
因此，要想降低过敏原对消费者的损害，就需要从源头暨生产企业生产控制着手。食品生产企业可通过多种方式来降低过敏原交叉污染的风险，包括产品设计、厂房设计、原料控制、生产过程控制、成品出厂控制等关键过程。
一、建立过敏原控制体系
食品企业需要对工厂内生产的所有产品配方进行盘点，列出产品所使用的过敏原原料信息，建立过敏原数据库。并如实绘制从原料接收到产品包装、仓储的一系列流程图，积极组织工厂生产部门、质量检测部门、研发部门等，按照HACCP认证原则，对每一个可能存在过敏原风险的工序进行细致的分析，并从过敏原交叉污染的可能性、严重程度两方面进行全面评估，按照风险等级评估表确定过敏原危害等级，并制定应急方案。
比如当某种食品的影响严重性高、发生可能性高时，那么最终过敏原等级风险就高;而当影响严重性低、发生可能性高时，过敏原等级风险就低，这样有利于在产品说明上进行过敏原等级划分，起到警示消费者的目的[1]。
二、制定制度
完善食品过敏原控制体系的首要前提就是制定食品安全相关制度根据危害分析结果规定公司和工厂过敏原控制的原则与操作方法， 这样才能更好的对食品安全进行保障。
三、应用HACCP 认证
将食品过敏原风险评估纳入HACCP 认证计划中，包括食品的清洁程度和清洁标准、食品标签、包装确认、过敏原材料在运输过程中的交叉污染风险、生产操作过程的污染风险等， 并对此分析出风险制定方案且严格落实在具体执行过程中[3 ] 。
五、新品研发时避免引入
在新品开发初期，研发部门应尽量避免选用含有过敏原的材料：若无法避免，则应从风险分析的角度进行管控。在生产工序安排方面，应将过敏原材料的添加尽量安排在最后一道工序进行，这样可以大幅降低交叉污染的风险。
此外，可将含同一种类过敏原的不同产品安排在同一条生产线上进行，将不同种类过敏原的产品安排在不同生产线上进行；若无法通过产线进行分离，将含有过敏源成分的产品生产排在不含过敏源成分的产品之后。
六、原料接收时分开储存
原料接收时，需检查外包装有无破损，然后对含过敏原成分的原料标记过敏原标识。同时，将含过敏原和不含过敏原的原料分开放置;若无法放置于单独的区域，则应将含过敏原的原料放在其他原料的下方以防止存储过程发生过敏原原料的误用，从而降低交叉污染的风险。
七、生产过程避免交叉污染
生产过程中应使用专门的工器具来接触过敏原原料，并在工器具上做好过敏原标识，使用后及时进行清洗消毒。生产结束后，及时打包与存放过敏原物料的废料以避免泄露。不同产品生产转换时，对生产线进行彻底的清洗。
加强人员的管理，避免生产线上人员的串岗，以防止过敏源的交叉污染。一个品种生产线的员工要进入另一个品种生产线从事加工，必须对围裙、套袖进行彻底的清洗消毒或更换不同区域的服装后方可进入。
八、包装发货
在对含有过敏原成分的产品进行包装时，需要首检确认、双人复核，确保食品包装步骤正确无误，应按照具有标识的确认体系进行操作，避免发生含有过敏原和无过敏原产品的包装错误现象。
九、储存与运输的控制
对于有过敏原要求的产品，无论是原辅料还是半成品、成品，均需加贴标识以区别。产品运输前应对运输工具进行检查，检查其密封性、卫生状况、气味、虫害等。
十、制定完善的追溯体系
产品应建立有效的可追溯制度。生产加工过程需保留完整的操作记录，包括但不限于原料包材的验收、工器具的清洗消毒、设备的清洗验证、过敏原泄漏等突发事件的应急处置，以及其他的过敏原预防措施等，进而实现从原料来源到成品发货直至原料接收整个过程的可追溯性。另外并建立突发应急预案和模拟演练，当存在由于过敏原造成产品安全质量事故时，可以立即响应与召回。
十一、人员培训
应对员工进行过敏原知识和管理培训，提高员工对过敏原安全的意识，对于关键敏感岗位还需确认和验证，例如清洗。
以上就是我们整理的食品过敏原如何标识，生产过程该如何控制的资料分享。希望能对各位质量管理同仁有所帮助，可能有很多不足之处，欢迎各位质量同仁们多多提出自己的宝贵建议，欢迎留言！
