关于ISO9001:2008的疑难理解(4)
13.关于ISO9001:2008标准7.4.3条款
问:7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录?
答:否(ISO/TC176N639R)
14.关于ISO9001:2008标准7.5.2条款
问:对于那些结果能够在过程实现之后､交付消费者之前进行验证的过程､是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求?背景:一个提供货物运输的公司,其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视.
答:否(ISO/TC176N751)
15.关于ISO9001:2008标准7.5.2条款
问:7.5.2“生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备､场所和人员进行确认?背景:此疑问源于与医院有关的一些问题.
答:否说明:7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么,应由组织自行决定7.5.2a)~e)中的哪些安排是适宜的(参见7.1)(ISO/TC176N776)
16.关于ISO9001:2008标准7.5.2条款
问:7.5.2“生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律､法规要求?背景:此疑问源于与医院有关的一些问题.
答:是说明:尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求,但如果存在适用于产品(见1.1注)的法律法规要求,就是通用和必须考虑的要求.(ISO/TC176N777)
17.关于ISO9001:2008标准7.6条款
问:7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定?背景:客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定,而合同只要求符合ISO9001:2008标准的要求.
答:否.说明:7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定,不限于用于产品放行(如采购产品的验证,过程中的检查等)的测量装置,也没有必要包括所有的测量装置.在确定需实施的监视和测量时(如4.1a､4.1b､7.1c､7.6第一段的规定),组织应依据“确保结果有效”的要求,决定哪些测量装置需要进行校准或检定.(ISO/TC176N757).
