申请ISO13485医疗器械认证所需资料
申请ISO13485医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；
3、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
4、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
5、申请方声明执行的标准；
6、医疗器械产品注册证(复印件) ；
7、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
8、近三年产品销售情况及用户反馈信息；
9、主要外购、外协件清单；
10、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
我司相关服务项目：
1、ISO9001质量管理体系（中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可）
2、ISO14001环境管理体系（中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可）
3、OHSAS45001职业健康安全管理体系（中国CNAS、美国ASAB认可）
4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系（中国CNAS认可）
5、ISO22000食品安全管理体系（中国CNAS认可）
6、ISO27001信息安全管理体系（中国CNAS认可）
7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系（中国CNAS认可）
8、ISO20000信息技术服务管理体系（中国认监委批准、APMG授权）
9、HSE健康安全环境管理体系（中石油、中石化许可）
10、FSC（COC)森林管理体系认证（中国认监委批准、英国SA授权）
11、PEFC中国森林认证（认监委批准）
12、企业商标注册办理
13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系（中国认监委批准、UKAS认可）
14、GB/T23331能源管理体系认证（中国认监委批准）
15、TS16949企业行业管理体系认证（集团NQA公司合作）
16、AS9100航空业质量管理体系认证（集团IMS公司合作）
17、企业信用评价AAA级信用企业申办
18、中国中小企业协会荣誉申办
19、中国中小商业企业协会荣誉称号申办
广州ISO13485认证需要怎样申请
1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2. 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）;
3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
