对于ISO 13485. 没有具体的章节提及变更管理。那对于医疗器械，怎么去定义变更管理?或者说，对于医疗器械，变更控制是不是就不重要了?
貌似在设计章节还是生产与服务控制章节提到了一下变更控制
我是准备照办药厂的变更文件，出一个SOP。文件先有，至于执行的怎么样，我无法控制，听天由命吧
现在国内审计官很多不玩13485.体系目录直接看华光的，具体要求直接参考0287.设计章节涉及的变更只是设计时候的要求，其他的压根没有硬性规定，再说了地方局对有源医疗器械的定义实质上是电子产品，只不玩脱，怎样都行
按0287 有变更的要求 我们单位是有变更基本就得变更申请评审验证 一套流程
肯定要有变更，人员，供应商，设备，场地，文件，设计等等很多方面，需要有个程序文件进行规定
