ISO9001标准中设计和开发的理解
ISO9001标准中设计和开发的理解 对ISO9001 标准中设计和开发的理解 在质量管理体系推行中，对设计和开发条款的控制要点的理 解如下：
71>.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计 和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并 明确职责分工。 适当时，随设计和开发的进展，策划 的输出应予以更新。 定义：设计和开发策划：在对任何型号的产品进行设计和开发之前 的前期准 备工作。如明确各阶段的职责、权限以及相关资源等等。 设计和开发：是将要求转换成规定的特性或产品的一组规范性过程。
2、工艺 设计可按也可不按本条款进行控制。
3、对产品的设计和开发的策划包括： 针对产品确定设计和开发过程的各个阶段，包括完成期限。例如：对硬件产品， 策划了方案确认、初步设计、详细设计、设计定型、生产定型阶段，有可能还有 试产阶段、试销 阶段。 确定每项活动的完成期限时间及相互责任部门/人员。 对参加设计和开发的不同小组之间的接口职责应明确，并规定沟通方式。 策划的输出应随设计和开发工作进展而及时修改。
7.3.2 设计和开发输 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括： 设计和开发所必需的其他要求。 且不能自相矛盾。
A：定义 输入：是为了下一阶段输出而进行一组有序的活
B：理解要点：
1、设计和开发输入是设计和开发过程中开展各项活动的 依据，应形 成记录并评审。
2、设计和开发输入应包括： 产品有关的功能和性能方面的 要求; 国家法律法规及行业标准规定的要求; 定产品的安全性、适用性以及至关重要的特性要求。 现有产品的文件和资料中相关信息。 以前进行过类似设计的相关数据和资料。 成设计和开发工作所必须的其他要求。如：试验设备，人力资源的 要求。
7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验 证的方式 提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求; 提供采购、生产和服务提供适当的信息; 包含或引用产品接 收准则; 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
A：定义 输出：这里的输出是指设计、开发输出的结果。 B：理解要点： 计和开发输出应满足以下要求。
1、应该满足输入的要求。
2、设计、开发输 出的信息，应为过程策划的依据。
3、应包含或引用产品验收准则。 定产品安全性和产品特殊性的要求。设计和开发输出在放行前应得到批准。 C：输出清单(以机械产品为例) 1、全套图纸 2、各种明细表、目录表 产品验收标准
4、使用说明书
5、装箱清单 6、安全性明细表(或在图样上 标明)
7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评 审，以便： 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能 的代表 。评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。 评审：这里的评审是指对设计、开发输出结果的有效性、符合性进行评 价的活动。 B：理解要点： 1、评审时间：设计过程的适当阶段，按策划的安 排进行(注：评审 不一定是设计、开发完成后进行，可以在适当适用的阶段进 、评审的内容：与顾客有关的项目、与产品规范有关的项目、与过程规范有关的项目等等。 3、参加评审的人员：与设计阶段有关的职能代表。 当评审结果涉及改进一步设计的跟踪措施也应记录。
7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要 求，应对设计和开发进行 验证，验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。 (见4.2.4) ：定义验证：通过提供客观证据对规定，要求已得到满足的 认定 B：理解要点： 为了确保设计和开发的输出满足输入的要求，组织通过 开展 以下活动获得数据或资料。 1、变换方法进行计算。 2、将新设计规范 与已证实的设计规范进行比较。 3、进行试验和演示。 4、评审发布前的文件、 资料的可行性、有效性。 C：要求： 验证结果以及跟踪措施应予以记录。 验证的时机：策划的安排进行。
7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足 规定的或已知预期使用或应用的要求，应 按所策划的安排(见 7.3.1)对设计 和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认的结果及 任何必要措施的记 录应予以保持。(见 4.2.4) A：定义： 确认：通过提供 客观证据对特定的预期使用或应用要求已得 到满足的认定。 B：理解要点： 确认所使用的条件或方法可以是实际的或模拟的。2、确认的目的：证实提交 的产品能够满足已知的规定应用或预期的 使用要求。 3、确认时间：在产品交 付之前完成(如单件产品)或实 施之前完成(如批量生产前)。 4、要求：确 认的结果以及跟踪措施 应予记录。 C：设计、开发验证和确认的区别 验证是 适当的阶段进行的，而确认是所有工作完成后，在产 品交付或实施批量生产前 进行的。
7.3.7 设计和开发变更的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记 录。在适当时，应对设计和开 发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得 到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改产品组成部分对已交付产品的影 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4) 解要点：1、设计和开发更改包括在产品的开发、和生产(服务)和保障的整 寿命期中。(有的产品投放市场，经用户反馈功能、性能有缺陷时，也应对设计和开发进行更改)。 2、更改的原因包含以下因素： 法律、法规。 组织自身因资源的改变或为了提高市场竞争力引起的改变。 记录：记录中应明确更改的原因和更 改的内容。 更改后应进行必要的评审、验证、确认。 如：更改对产品的影响程度较大时，应确定对更改 进行评审、验证和确认。评 审应包括评价更改对已交付产品及其组成部份的影响。 批准：对经过确认的更改，在实施更 改前还应得到批准。 更改评审记录：对更改评审的结 果和跟踪措施应予以记录。
7.3节主讲设计和开发的输入、输出、明 确、强调还 未进行设计、开发工作前要进行策划，当在设计、开发过程中要在 适当的各阶段实施评审和验证活动。工作完成后，在交付或批量生 产前要进行 确认，对更改规定出，无论是任何原因造成的更改都有必要进行评审、验证和确 认活动，况且在实施前还应得到批准。 对审核员和获证组织而言，GB/T19001 标准7.3“设计和开发”是较为熟知 的内容。但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是获证组织的实施，对该 条款的理解欠准确、实际操作不当，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚 至出现两层皮和走过场的现象。为此，笔者提出如下意见。
一、关于设计和开发 GB/T19000 标准3.4.4 条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。据此，设计和开发这一术语可从 如下几层理解。
l.设计和开发的依据是要求。这些要求是设计和开发的需求与期望。要求由 顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求的内容可以是明示的要求、隐含的要 求、法律法规的要求等。其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的 要求，或以其他方式明确提出的要求;隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的 惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻的。
2.设计和开发的目的，是将要求转化为特性或规范。这里所指的特性，可以 是固有特性，也可以是赋子特性。其中，固有特性指质量特性，这是客观存在的 或永久的特性，如产品的功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的，如产品 的价格、交货期等特性。这里所指的规范，应是阐明要求的文件。这些规范可能 与产品或活动相关，如过程的操作规范。试验规范、产品规范等。 3.设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。产品的设计和开发，是将产 品的要求转化为产品特性或规范。这种产品的特性应指产品的固有特性。这些特 性往往通过设计文件，如计算书、配方或图样等于以表述。过程的设计和开发， 通常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。 体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体 系的设计和开发等。 4.设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。这些过程的输人是相 关要求，转化则是需要开展的活动，过程的输出则是相关的设计文件或信息。这 些过程应根据不同产品或体系的需要，由组织予以识别和确定。 5.GB/T19001 标准7.3“设计和开发’所指的对象，则是产品的设计和开发， 是将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。通过产品的设计和开发，决定产 品的固有特性，这是组织产品实现过程中的关键环节，应予充分关注。本文以下 讨论的内容，全部针对产品的设计和开发。
二、设计和开发的策划
设计和开发的策划，是组织进行质量策划的重要组成部分。策划的主要内容 应包括： 1.针对设计和开发的产品，确定设计和开发所需阶段和过程。以典型批量生 产的硬件产品为例，产品的设计和开发过程可以包括策划过程。通过市场调查， 将了解到的顾客要求作为设计输人，并在此基础上形成产品预测规划、产品设想 报告、可行性评估报告等。在综合分析和评价的基础上给出产品建议书，作为决 策阶段的输人信息。通过决策分析，给出产品设计任务书或设计计划书作为决策 阶段的输出。进而通过设计阶段的初步设计、技术设计和工作图设计等过程，初 步完成产品的设计任务。还可以通过样机试制过程(试制样机、样机试验、样机 鉴定)，改进设计过程，小批试制过程(确定工艺方案、小批鉴定、试销售)，批 量生产过程(产品定型和批量生产)，以及设计评审、设计验证和设计确认等过 程，全面完成设计任务，达到批量投产的目的。 2.在确定设计和开发所需过程时，应根据不同产品的不同需要，明确安排设 计评审、设计验证和设计确认的时机和要求。例如，针对硬件产品，要求对决策 阶段的设计输人信息进行适宜性和充分性的设计评审，以便为设计提供准确依 据。在初步设计、技术设计和工作图设计的不同阶段，根据设计产品的实际需要， 可安排适宜的阶段性设计评审或设计验证。产品样机完成后，则可以安排设计确 认活动等。以上设计评审。设计验证和设计确认等，都要通过设计和开发的策划 作出规定，作为后续执行设计和开发任务的依据。 3.通过策划，安排适宜的设计人员从事具体设计活动，并明确规定各自的职 责和权限。还应注意各不同设计环节的技术接口，随时沟通，以确保设计各环节 协凋一致。 4.由于设计和开发的策划，是在具体实施产品设计之前所作的总体安排，在 具体的设计实施过程中可能发生相关条件或情况的变化。因此，策划的输出需根 据产品设计的实际需要，对已做的策划安排随时进行更新或调整，以便适应设计 和开发条件变化后的需要。
三、设计和开发的输入
1.设计和开发的输人是产品设计和开发的依据和要求。这就要求产品设计输 人的信息要准确、全面和适宜。这种依据和要求不能过高或过低。如果提出要求 过高，设计的产品不容易实现，而且可能提高了产品的成本。如果要求过低，可 能影响预期的产品设计目标。如果这些输人信息不准确、不全面或不适宜，都会 直接影响产品的设计质量，或为组织带来较大风险。因此，73 二条款明确提出 应对这些输人进行评审，以确保输人是充分与适宜的，并且这些要求应完整、清 楚，不能自相矛盾。通过对设计和开发输人信息的评审，确保这些设计和开发的 依据是充分与适宜的，这是确保产品设计质量的重要控制环节之一。 2.一般情况下，产品设计输人的主要内容应包括产品的功能和性能要求，适 用的法律法现要求，以及以前成功设计所能提供的相关信息和要求等。 3.对设计和开发输人信息，需按规定作好记录。
732“设计和开发输人”明 确提出“应确定与产品要求有关的输人，并保持记录”的要求，从而做到产品的 设计和开发具有可追溯性，并做到依据清楚、明确，有据可查。
四、设计和开发输出
1.设计和开发的输出是设计和开发的成果，井作为产品实现后续活动的重要 依据。不同的硬件产品、流程型材料、服务和软件产品等不同类型产品的设计输 出，可能由不同方式给出。设计和开发的输出，应根据设计和开发策划所确定的 不同设计阶段，根据设计和开发产品的实际需要，给出阶段性设计输出文件或相 关信息。这些设计和开发输出的文件或信息，应能够针对产品的设计输人要求得 到验证的方式给出，并满足设计输人的要求。还应为后续的采购、生产和服务的 提供等过程给出适宜的信息，提供可靠依据。这些设计和开发的输出文件或信息， 还应包括或引用产品接收准则的相关内容。 2.GB/T 19001 标准 7.3.3d 条款要求，应规定对产品的安全和正常使用所 必需的产品特性。这就说明，通过产品的设计和开发，给出产品特性的重要程度 是不同的。有些产品特性直接影响产品的安全或使用功能，而有些产品特性则无 关紧要，对产品的使用要求没有较大影响。例如，汽车制动装置和转向器的产品 质量特性不符合要求坝V 汽车在行驶中可能造成车毁人亡的严重后果。因此，对 设计和开发给出的产品特性，应特别关注涉及产品安全和直接影响产品使用功能 的质量特性。 根据组织的实际需要，在可行的情况下，可将设计和开发给出的质量特性， 按不同的重要程度，进行质量特性重要度分级，如关键质量特性、重要质量特性 和一般质量特性。一般情况下，产品的关键质量特性和重要质量特性，在产品的 设计和制造中应占较小数量，而一般质量特性则占较大比重。在后续的编制工艺 文件、采购、制造、检验等过程的实施中，对关键、重要质量特性都应严密监控。 工艺文件应重点说明操作要求，检验过程要严格把关。对这些特性涉及的过程， 可以通过设置质量控制点等方式重点实施过程控制。对一般质量特性实施一般的 管理和控制，即可以满足产品的要求。这样，可以使组织集中主要精力解决主要 问题，从而提高工作效率。 质量特性重要度分级的表述方式很多，可以直接标注在产品的设计和开发输 出文件上，以不同的符号或说明加以区分，也可以综合给出设计和开发产品的质 量特性重要度分级表，标明关键。重要和一般质量特性，还可以在产品设计和开 发文件或质量特性重要度分级表中，只标明关键、重要质量特性，而对一般质量 特性不作标注，同时予以说明。 3.设计和开发的输出往往以产品图样、产品规范、服务规范。产品计算书、 产品配方等方式予以表述。无论以何种方式表述设计和开发的输出文件或信息， 都要按733 条款“应在放行前得到批准”的要求，对放行的设计输出进行批准。 这种批准，应由组织授权的人员，评价设计和开发输出文件或相关信息的适宜性 和充分性，是否满足设计和开发输人的要求。批准人应对批准的输出文件全面负
五、设计和开发评审GB/T19000 标准3i7 条款将“评审”定义为“为确定主题事项达到规定目标 的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。”据此，对产品设计和开发的评审， 可以理解为如下几层含义。
1.评审的对象和主题事项是阶段性设计和开发输出的文件或相关信息。这 样，有些产品的设计和开发输出需要形成文件，如硬件产品的设计图样和计算书 等;有些产品的设计和开发输出，则可以以其他方式表达相关的信息，不一定形 成文件，如简单的产品或服务可以采用口头规定的方式传达相关设计和开发输出 的信息。不论设计和开发输出是否形成文件，都要根据规定进行设计评审。
2.依据GB/T 19001 标准7.3.4 条款关于“对设计和开发进行系统的评审” 的有关要求，设计和开发评审的目的是对设计和开发输出进行系统性、综合性评 价。通过评审确认设计和开发输出信息能否满足设计目标的要求，并通过评审重 点提出设计和开发的输出信息存在的不足，将其传达到相应的设计岗位，及时予 以调整，从而使设计和开发输出存在的问题消除在设计过程之中，避免后续的工 艺文件编制、采购、制造和检验等活动造成损失，进而满足 734b 条款关于“识 别任何问题并提出必要的措施”的要求。 同时，设计和开发评审要评价组织是否具备设计和开发本产品的能力。这些 设计和开发的能力，主要指设计和开发人员的经验、技能或资质等能力，也可以 包括设备和资源的配备能力，以及先行试验的条件能否满足产品设计和开发的需 要等。通过这样的评审，评定组织能否满足 734a)条款关于“评价设计和开发 的结果满足要求的能力”的有关要求。
3.设计和开发评审应针对不同产品的实际需要，在设计和开发的不同阶段进 行。
7.3.4 条款提出“在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设 计和开发进行系统的评审。”这就说明，不同的产品可能有不同的设计和开发阶 段，不同的设计和开发阶段输出的文件和相关信息的内容也各不相同。组织应根 据设计和开发策划的结果，针对本产品对设计和开发评审的安排和要求实施评 审。但对不同的产品，可能存在不同的设计和开发评审的实际需求。例如，较复 杂的硬件产品或高新技术产品，可能要求进行设计输人评审、初步设计评审、技 术设计评审、工作图设计评审、样机试制和鉴定后的改进评审及总体工艺方案等 设计和开发的多次评审。对简单的产品或单项的服务产品，只需进行设计和开发 的输人和输出两次评审，就可满足产品设计和开发的实际需要。
4.应针对本产品设计和开发输出的适宜性、充分性和有效性进行综合性和系 统性的评价。评价这些设计和开发的输出能否实现设计目标的要求，以及是否适 应本组织的相应条件，包括是否适应本组织的实际资源条件，以及生产和服务的 提供和产品检测能力等。根据以上评审内容，可以全面评估策划的设计和开发目 标能否得到实现。 5.参加设计和开发评审的人员，应根据组织产品的实际需要确定。根据734 条款关于“评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表” 的要求，这些与评审阶段有关的职能代表可以是设计和开发的主管领导或是产品 的设计人员。这些人员参加评审的主要职责是介绍设计和开发输出信息和产品特 性以及听取各方面的意见，并进行汇总分析，以便作出是否需要调整设计输出的 决定。参加评审的人员可以是组织内的专家，也可以是外请的本行业或本系统的 专家，以便更准确和及时地发现产品设计和开发输出信息中存在的主要问题。 值得注意的是，这些参加设计和开发评审的人员，只能对设计和开发的输出 提出各自的意见或建议，提出设计和开发产品存在的主要问题。对设计和开发输 出信息的更改，参加评审的人员没有决定权，更不能具体实施对设计和开发输出 信息的更改。对这样的设计和开发的输出是否需要进行更改，是否采纳设计评审 人员提出的意见，还要由产品设计和开发的主管领导和具体的设计和开发人员， 依据设计评审提出的意见，以及设计和开发的总体要求进行综合分析和评价，在 权衡成本、利益和风险的基础上作出决定，其他人员无权干涉。 6.GB/T 19001 标准7.3.4 条款明确提出了“评审结果及任何必要措施的记 录应予以保持”的要求。这些评审的记录，应包括对设计和开发输出的信息进行 评审的内容或项目。更重要的是，通过评审提出的不适宜、不充分和影响设计和 开发且标实现的有关项目，以及针对这些评审提出的主要问题和所采取的改进措 施等，都应详细记录，以便为设计和开发的主管领导、设计和开发的人员提供改 进的参考意见。除此之外，对评审的主持人、参加人和评审时间等也应进行记录。
六、设计和开发验证 GB/T19000 标准
3.8.4 条款将“验证”定义为“通过提供客观证据对 规定要求已得到满足的认定。”据此可以看出，产品设计和开发的验证是针对产 品设计和开发的阶段性输出，通过提供的客观证据对满足所规定的设计和开发输 人要求的认定。规定要求应是什对产品设计和开发输人的要求，这是产品设计和 开发的依据。客观证据则是客观存在的事实，可以通过观察、测量、试验或其他 手段获得。 GB/T19001标准7.3.5 条款指出：“为确保设计和开发输出满足输人要求， 应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。”由此可以看出两点： (1)设计和开发验证的目的，是针对产品设计和开发的输人要求，验证能 否通过设计和开发的输出得到满足。验证的目的是单一的，只是评价设计和开发 输出和输人的关系。应在验证过程中通过观察、测量、试验或其他手段所获得的 客观证据，评定产品设计和开发的输出是否存在不能满足设计和开发输人要求的 项目或相关信息，将其作为设计和开发改进的重要依据之一，从而确保设计和开 发目标的顺利实现。 (2)应针对不同产品以及不同的设计和开发阶段，通过设计和开发策划的 安排，实现阶段性的验证。这种阶段性验证的安排，必须针对不同产品的实际需 要作出具体规定。什对简单产品或服务项目，可以规定一次验证，对复杂的产品 则要安排多次验证，才能满足产品设计和开发的需要，从而减少设计和开发的风 3.设计和开发验证可以采用多种方式进行，但验证方式必须适应组织设计和开发产品的实际需要。这些验证方法可以是设计和开发过程中变换方法的计 算。试验和鉴定、与成功的设计和开发方案进行比较等，也可以采用设计和开发 输出文件发布实施前的评审方式。 4.GB/T 19000 标准 7.3.5 条款明确提出：“验证结果及任何必要措施的记 录应予以保持。”这些记录应包括验证的阶段和时机，验证的主要项目及相关内 容，验证提出的主要问题及改进建议等。同时，应记录验证方式、验证时间、主 持人和参加人，以及相关要求等。验证的结果通常以《设计和开发验证报告》的 方式给出，对相关验证的内容和验证的综合情况进行说明和记录。
七、设计和开发确认 GB/T 19000 标准 3.8.5 条款将“确认”定义为“通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。”确认所使用的条件可以是实际的或 模拟的。由此可以看出，产品的设计和开发确认应是针对所设计和开发的产品， 通过提供客观证据，对该产品的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 1.设计和开发的确认是针对最终产品实施的确认。这些最终产品可以是设计 和开发的样机或样品等。只有对最终产品的确认，才能证实设计和开发的产品能 否满足预期用途或实际的使用要求。对于单件生产或小批量生产的产品，可以在 产品交付前实施确认。当有些产品在交付前不便进行确认时，可根据产品的实际 情况，在最大限度范围内实施局部确认。对个别大型机组(如60 万KW 汽轮发电 机组等)，在生产厂家无法进行整机组装，导致无法对整机进行设计和开发确认 的情况下，可以按使用要求或按实际使用条件进行部件或组件的确认。对控制软 件或建筑设计等，也可以在模拟使用条件下进行确认。 2.设计和开发确认的目的，是通过客观证据证实设计和开发的产品能否满足 预期用途和实际使用要求。虽然已设计和开发的产品通过了评审和验证等过程的 严格把关，但这些过程都不能体现产品的实际操作和最终实际使用情况。因此， 需通过对产品使用情况的确认，对产品的实际使用和应用进行把关，提出设计和 开发存在的不足，以使组织通过采取适当措施予以改进。 3.对设计和开发进行确认的方式，应以顾客的实际使用为主。 通过实际使用和操作所获得的客观证据，证实已设计和开发的产品是否可以 满足产品的使用要求，这是最直接、最准确的确认方式，也可以在产品实际使用 条件下进行模拟试验或产品鉴定。模拟试验或产品鉴定，必须按产品实际工作条 件进行。 4.GB/T 19001 标准 7.3.6 条款指出：“确认结果及任何必要措施的记录应 予保持。”这些记录可以包括顾客使用产品的运行记录，模拟试验报告及相关的 记录，以及相应改进措施的有关记录等。
八、设计和开发更改的控制
1.设计和开发更改的控制是对已批准的输出文件及相关信息的更改实施控 制。设计和开发更改控制的主要目的，是保持产品的设计和开发阶段以及后续活 动的一致性。因此，凡是经过批准并作为下一个过程工作依据的设计和开发输出 文件或信息的更改，都应纳人设计和开发更改的控制范围。如果更改得不到控制， 就不能确保设计和开发过程各阶段以及与后续各项活动的一致性。因此;对经过 批准并已输出作为后续各项活动依据的设计和开发文件及相关信息的更改，必须 通过设计和开发更改的控制，确保所有文件和相关信息全部更改到位。在设计和 开发过程中，对尚未经过批准、尚未输出作为下一个设计和开发过程或后续各项 活动依据的设计和开发文件或信息的更改，由于还在设计和开发过程之中，不会 对后续活动产生任何影响，也不会造成设计和开发各不同阶段或后续活动的不一 致现象，因此这样的更改应由设计和开发人员根据产品的实际情况。设计和开发 过程中的实际需要自行控制和安排。这样的更改不属于717 条款的控制范围。 2.设计和开发人员应注意识别所需的设计和开发更改，分析更改的需求、更 改的原因，准确地确定需要更改的项目。对必需的更改，应通过充分论证，分析 更改部分对产品的整体影响，切忌发生“顾此失彼”的现象。 3.当重要的更改或经更改的特性对产品整体功能和性能有较大影响时，应根 据实际需要重新进行评审、验证或确认。 对于所有应纳人7.3.7 条款控制范围的更改，都应由组织授权人员批准 后，方可具体实施更改，从而符合7.3.7 条款“在实施前得到批准”的要求。 5.凡经批准的设计和开发的更改，都应注意以适当方式传递到有关部门或岗 位，由经过授权或具有一定资格的人员实施设计和开发输出文件或相关信息的更 改，并确保所有经批准的设计和开发输出的更改全部按要求更改到位。 6.GB/T19000 标准7.3.7 条款提出：“更改的评审结果及任何必要措施的记 录应予保持。”这些记录应包括对需要更改的设计和开发输出文件或相关信息的 识别。例如，提出更改的原因、提出更改的部门、岗位或人员，更改需求的分析 及对整体设计的影响，以及必要的更改内容和更改批准等。这些记录应按组织的 规定予以保存，以便对产品的设计和开发过程进行追溯。
7.3 设计和开发
理解要点： (1)设计和开发是将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一 组过程。 述语：“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过 程的不同阶段。 设计和开发的性质可使用同修饰词表示，如“产品设计和开发”，或“过程 设计和开发”以表明不同的设计和开发的性质。 (2)设计和开发是产品实现过程中的一个关键过程，通过设计和开发能达 到将顾客要求以及相关的法律法规要求准确有效的转换到产品或规范中。 (3)凡是组织具有设计和开发活动，不论是完整的设计和开发，还是仅对 设计和开发进行一些局部性的修改或自己没有设计和开发能力，但却承担着有关 产品设计和开发的责任，如工程总承包单位房地产开发公司。均不允许对本款进 行删减。
7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段; b)适合与每个设计和开发阶段的评审，验证和确认活动; c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参加设计和开发的不同小组之间的接口进行管理; 以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具 体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 理解要点： (1)设计和开发的对象是“产品”。 (2)设计和开发的策划应确定以下内容： a)明确设计和开发的阶段，包括每一阶段的完成期限。 不同类型的产品(硬件、软件，流程性材料、服务)有不同的设计和开发阶 段;同一类型不同型号的产品及不同设计的类型如新产品设计、改型设计、变型 设计等，其设计开发阶段也可能是不同的，如某硬件产品设计开发，可分为方案 确认、初步设计、详细设计(施工图设计)设计定型、生产定型等阶段。 b)明确规定适合于每个阶段的评审、验证和确认活动。 不一定每项设计和开发活动都必须有评审、验证、确认活动，有的项目在某 个阶段可能仅有其中的一项或两项活动，应在策划中予以明确。 c)明确各有关部门、人员参与设计和开发不同阶段、不同控制活动的职责 和权限;对设计和开发的接口(包括组织、技术、进度)实施管理，确保有效的 沟通。沟通管理可以包括与沟通事项有关的人员职责，沟通内容、方法，时机及 沟通效果检查等。 (3)设计和开发策划的输出： 设计和开发策划一般形成文件。可以是设计开发计划、课题计划、科研大纲、 育种计划等，最简单的可以一张表格或指令，输入形式可以是不同媒体。 (4)随设计和开发进展，可能发生设计开发要求的变更或情况的变化，因 此，必须时常进行修改、更新。
7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(4.2.4)。这些输入应包括： a)功能和性能要求; b)适用的法律、法规要求; c)适用时，以前类似设计提供的信息; d)设计和开发所必需的其它要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚并 且不能自相矛盾。 理解要点： (1)设计和开发输入对其后的各项设计开发活动、资源配置有决定性影响， 并为预期的输出明确了应达到的要求，也是对输出进行验证的依据，组织应确定 与产品要求有关的输入内容，并保持记录。 a)产品功能和性能要求; b)相关的法律、法规要求及强制性产品标准要求(如安全、健康、环保方 面的要求)，法律、法规符合用户所在地(国)的法律、法规的要求。 c)适用时，借鉴以前类似设计提供的信息; d)其它要求：包括产品正常使用所必需的重要的特殊性要求，如包装、运 输、储存、维护、环境等。 (2)评审设计和开发输入的完整性和适宜性。 a)输入是否能满足标准7.2.1 所确定的与产品有关的要求的信息; b)输入是否合理?有无过期、落后、违反现行法律法规、不符合要求的内 c)有无不真实、不确切的内容;d)有无不清楚、不完整、互相矛盾的内容。 评审方式可采用会议评审或由有关人员审校、审批。
7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证, 并应在 放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求; b)给出采购、生产和服务提供的适当信息; c)包含或引用产品接收准则; d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 理解要点： (1)输出的方式： 输出是设计和开发的结果，不同类型的产品(硬件、软件、流程性材料、服 务)设计和开发输出有不同的形式，但应能对照输入进行验证。如机电产品一般 包括图纸使用说明书、设备材料清单、采购清单、产品规范、验收准则、试验大 纲等;医药化工产品一般为配方、配比、技术要求;服务行业可能是服务规范; 服装行业可能是版型、样品等。 (2)对设计和开发输出的要求： a)满足输入要求; b)给出采购、生产和服务提供的适当信息，如采购清单、设备清单、施工 图、说明书及维修手册，过程规范等。 c)输出包含或引用接收准则，包括采购、生产和服务提供过程中及最终产 品检验是否符合要求的验收条件。 d)明确对产品安全和正常使用所必需的产品特性，应确定对产品正常使用 至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全性，如安装、使用、搬运、维护及 处置要求。 出前应得到批准：设计和开发输出在放行前应得到批准，确保文件的充分性和适宜性，一般由 主管责任人按规定签署认可。
7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的 评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力; b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结 果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4) 理解要点： 评审是指为确定主题事项达到规定目标和适宜性，充分性和有效性进行的活 设计开发评审是依据策划安排所确定的评审时机、评审内容、评审方式、评审达到的目标及参加人员、职责实施的。 对不同产品，不同设计类型和不同的设计开发阶段，评审的范围，内容要求， 方式可能有所不同，如对简单产品或服务、一次评审或可以了，但对大型复杂项 目可能要进行多次分阶段评审。
7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1) 对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 理解要点： (1)验证是指通过提供客观依据，对规定要求已得到满足的认定。验证的 目的是确保设计和开发输出满足输入的要求，应按设计和开发策划的安排对验证 时机、验证内容和验证方式做出的安排，实施验证。 (2)常见的设计和开发验证方式有： a)变换方法进行计算; b)类比，将新设计结果已证实的以往类似设计结果进行比较; c)试验和演示; d)文件发布前的评审(如设计院主要采用校审的批准签字方式)。
7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策 划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或 实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 理解要点： (1)确认是指通过客观证据对特定的预期用要求已达到满足的认定。 确认的目的是确保产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求，即满足顾 客或使用者的要求。 (2)确认时机和条件： a)应按策划的安排进行，只要可行，应在产品交付或实施前完成，但某些 行业在产品交付或实施前全部确认不可能做到(如控制软件、建筑设计等)，因 此，也可以在适当时机进行局部确认(常常可以在模拟的使用条件下进行)。 (3)确认通常在使用条件或模拟条件下进行。 (4)确认结果及其提出的任何必要措施的记录应予保持。 (5)设计和开发评审、验证和确认活动的关系。 相同点：均为检查设计和开发质量的方法。 不同点：见下表： 项目 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足要求的能力 认定设计输出是否满足设计输入要求 认定设计开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途 对象 相关的设计阶段输出 相关的设计阶段输出 通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品 时机 设计的适当阶段可以是一次或多次 设计输出前 可行时，在产品交付前 方法 通常采用会议形式 计算、试验、演示、文件发放前的评审 鉴定会或对提供确认的证据的认定 参与人员 与该设计阶段有关职能的代表 可以是设计者、也可以是其他人员 要有顾客及其代表参加 设计评审 产品要求 设计输入 设计过程 设计轨迹 产品 设计验证 设计确认
7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进 行评审，验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。理解要点： (1)识别更改。 设计和开发更改对产品满足顾客要求及已交付的产品都有直接或间接的影 响。设计和开发的更改是指设计和开发的输出，经批准发放后，对有关设计和开 发结果的变更。首先应识别设计和开发更改的契机，如顾客要求变更，法律法规 变化，组织自身产品改进的需要等。 (2)更改的控制： a)适当时，实施评审、验证和确认。“适当时”表明了对不同重要程度和复 杂程度的更改，结合产品实际，决定采取哪些活动，如简单的更改，可能不需要 评审、验证和确认活动都进行。 b)更改的评审，应包括评审更改时产品组成部分和已交付产品的影响，内 容可能包括以下部分或全部内容： ——对互换性及接口等的影响，以及重新标识的必要性; ——对合同、进度和费用的影响; ——对制造、试验和检验方法的影响; ——对采购和库存的影响; ——对维修、用户手册、备件和备件手册的影响。 (3)更改在实施前必须得到批准。 在评审的和验证的基础上，更改实施前应得到授权人员的批准。授权批准的 人员应是专业负责人、项目负责人、或有能力把关的其他技术负责人。 (4)保持更改评审结果及任何必要措施的记录。
