一、ISO13485体系背景简介：
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485医疗器械质量管理体系现在的执行的版本是2017年11月发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
二、建立ISO13485医疗器械质量管理体系需要注意的问题：
2.1ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系
2.2ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。
三、新版13485医疗器械质量管理体系的特点：
3.1新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼
容。
3.2新标准的作用。
3.3三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。3.4新标准对删减的规定。
3.5五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。3.6新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
3.7根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。3.8根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。
四、ISO13485医疗器械质量体系认证的意义：
4.1提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;4.2提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;4.3有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;4.4有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
4.5通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。4.6提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
五、ISO13485医疗器械质量体系认证的企业收益：
5.1ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，
是取得进入国际市场的通行证;5.2增加企业的知名度;
5.3可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;5.4增强产品的竞争力。
5.5可完善和规范企业内部工作流程与制度。
六、申请ISO13485医疗器械质量体系认证相关资料：
6.1法律证明文件(营业执照或机构成立批文);
6.2生产许可证/资质证书/强制性认证证书等的复印件(根据国家及行业、部门的法律法规和标准要求);6.3有效的管理体系文件(质量手册、程序文件等);
6.4申请认证的产品/服务的相关活动的简介认证范围涉及的多场所、在建项目、临时服务点清单(适用时);6.5认证范围所涉及的必须遵守的法律、法规、标准清单和守法记录(如事故记录、违反法律法规或规章
的记录);
6.6产品实现工艺流程图或服务提供过程流程图;6.7近两年国家或行业主管部门抽查报告(适用时);
6.8产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;6.9近三年产品销售情况及用户反馈信息;6.10主要外购、外协件清单等。
七、ISO13485医疗器械质量体系认证认证流程：
7.1企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符
合要求后发放《受理通知书》。
