文件控制程序 (ISO9001-2015)
1.0 目的
确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制;通 过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划， 防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0 范围
本程序适用于本公司的文件(包括外来文件)的控制。
3.0 定义与术语
3.1 文件：信息及其承载媒体; 3.2 顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、 及各种标签。
4.0 职责
4.1 总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准; 4.2 管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准; 4.3 文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废; 4.4 各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的 收集; 4.5 文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化; 4.6 工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废;
5.0 作业流程
5.1 文件的分类 a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次，使 用的文件均为受控文件，包括： 质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。 管理文件：如制度等。 技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程 外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。b.非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通 知等。因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非 受控文件。“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 c.文件层次分灰 a.一阶文件：质量手册; b.二阶文件：程序文件; c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管 理制度、管理办法等; d.四阶文件：记录表单; 5.2 文件编号 a.由文件起草人到文控中心申请文件编号; b.文件编号要求： b1.一阶文件编号要求 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： (1)—01—; 文件的制订部门代码 文件的阶层类别 一阶文件的流水号
示例1：如质量手册 b2.二阶文件编号要求 (1)—02—; 文件的制订部门代码 文件的阶层类别 一阶文件的流水号
示例1：如文件控制流程 b3.三阶文件编号要求 (1)—03—; 文件的制订部门代码 文件的阶层类别 一阶文件的流水号
示例1：如文件控制流程 b4.四阶文件(表单记录)编号要求 二阶文件表单记录编号要求 二阶文件编号表单的流水号
示例1：如文件控制流程表单 三阶文件表单记录编号要求 三阶文件编号表单的流水号(01、02、03
7) 示例1：如文件控制流程表单 4.2.5 文件版本要求 当文件更改时文件版本按照
7规律更新 c.部门代码 部门 代码 部门 代码 总经办 01 资材部 06 管理部 02 资材部/采购课 0601 管理部/稽核课 0201 资材部/物料课 0602 管理部/品管课 0202 生产部 07 管理部/业务 0203 生产部/生管 0701 工程部 03 生产部/一课 0702 工程部/LED 0301生产部/二课 0703 总务部 05 生产部/三课 0705 财务部 08 生产部/五课 0706 内贸部 09 d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
5.3 文件的编制与审批： a.一级文件：由文件编写小组编制，副总经理审核，总经理批准。 b.二级文件：由相关部门主管编写，部门经理进行审核，副总经理批准。 c.三级文件：规程、作业指导书由各主管部门或各业务技术人员编写，各相应
部门负责人审核，管理者代表批准。
5.4 文件发放及状态 a.文件发放由管理者代表根据责任与岗位需要确定文件发放范围,经批准的文 件由文控中心登录《文件一览表》进行管制，并在文件的右下角盖上“文件管 制发行章”，同时填写《文件发放/回收记录表》，发放给相关部门，签收者签名 确认; b.本公司质量管理体系文件分“受控”和“非受控”版本。受控文件必须始终 保持为有效版本，并加盖红色受控印章，非受控文件本公司不负责更新或换版 仅供外界人员使用.
5.5 文件的保存： a.所发文件由各部门专人进行管理。 b.文件不可随意涂改，乱写乱画，保持文件清晰、容易识别。 c.文件在使用过程中，如被污损、丢失，持有者应及时报告，申请补(换)发。
5.6 文件的作废： a.作废由文控中心负责回收作废文件，加盖“作废”印章以示废止，并填写《文 件销毁单》，由部门经理核准后毁销;
5.7 文件的修订及更新： a.管理部组织内审人员，在每次内审前，至少对质量管理手册和程序文件进行 一次评审，对文件中与实际情况不适宜的地方加以修改，修改前应填写《文件 更改单》经管理者代表审核后发放《文件更改单》，副总经理批准进行更改。 b.除定期修改外，文件和资料需要更改时，文件更改应由发现人向管理部反映， 管理部将有关信息传达到文件原编写审批部门，并填写《文件更改单》进行修 德信诚培训网
5.8外来文件的控制 a.外来文件包括国际、国家、行业、地方的标准、法规和客户提供的文件等; b.在公司内使用的外来文件由管理部文控中心归口管理;当接到外来文件时， 文控中心将其登录于《外来文件登记表》中，并交相关部门负责人审核确定其 对本公司是否适用; c.审批后的外来文件，作为本公司的受控文件，加盖“受控”章，并在《外来 文件登记表》中注明; d.顾客图纸图样、合同标准、规范要求等作为一种特殊的外来文件，应视为顾 客财产进行控制，由客人转至开发部，再由开发部统一编号，并作好标识，控 制其分发;当在使用中发现其图纸或标准不清时，应及时和顾客联系，并作好 记录;对顾客文件要进行保密，未经顾客同意不得私自向外借阅或复印。 e.每半年对外来文件的有效版本进行评审追踪，当文件版本发生变化时，将追 踪结果记入《外来文件登记表》中，确保使用有效版本的适用的外来文件; f.更新后的外来文件须重新审批。
5.9 考虑节能和环保，文件可采用电子版形式发布。 5.10 资料归档 文控中心在文件控制过程中产生的相关记录按照《记录控制程序》要求进行归 档及保存。
6.0 参考文件
6.1 记录控制程序
7.0 记录表格
7.1 文件发放/回收记录 7.2 文件销毁单 7.3 文件一览表 7.4 文件更改单 7.5 外来文件登记表
8.0 作业流程图
流程图 权责部门 记录 相关单位 文控中心 副总经理 管理者代表 文控中心 相关单位 相关单位 管理部 文控中心 文控中心 文件修改申请单 文件一览表 外来文件登记表 文件发放/回收记录表 文件修改申请单 文件发放/回收记录表 文件销毁单 保留 不保留 未通过 通过 文件编制 审批 文件发放 文件签收 文件使用 评审更改 文件回收 文件销毁 标识 存档 编号/登录
