医疗器械申办中国315诚信企业
标准
针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零
质量管理体系
质量管理体系
件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。
ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。
2008版：质量管理原则
八项质量管理原则是高用于领导组织进行业绩改进的指导原则，是构成ISO9000族系列标准的基础，包括：
（1）以顾客为关注焦点；
（2）领导作用；
（3）全员参与；
（4）过程方法；
（5）管理的系统方法；
（6）持续改进；
（7）基于事实的决策方法；
（8）与供方互利的关系。
2015版质量管理体系：质量管理原则包含以下7个方面。
（1）以顾客为关注焦点；
（2）领导作用；
（3）全员参与；
（4）过程方法；
（5）改进；
（6）循证决策；
（7）关系管理。
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体系特性
1.符合性
欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立
质量管理体系认证证书
质量管理体系认证证书
合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
2.性
质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
3.系统性
质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。
4.全面有效性
质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
5.预防性
质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
6.动态性
高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
7.持续受控
质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。
质量管理体系应佳化 ，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其佳化。
申报企业必须具备以下条件：
(一) 产品有注册商标，实物质量在同类产品中处于国内先进水平，并具有较高的品牌知名度；
(二) 企业具有先进可靠的生产技术条件和技术装备，有较强的技术创新和产品开发能力；
(三) 产品按照国内先进水平的标准组织生产，执行的标准依法登记备案；具有完善的售后服务体系，具有完善的计量检测体系和计量保证能力；
(四) 产品质量稳定，近两年来经质量监督检测均为合格产品，未出现重大质量事故；未因出口商品的质量问题被国外索赔；
(五) 产品在中国境内生产且不存在知识产权纠纷；
(六) 申报企业须提交以下材料（复印件）：
1．营业执照副本 2．产品注册商标证
3．产品质量检测合格报告 4．质量售后服务承诺
5．质量管理体系、环境管理体系认证及其它荣誉证书的证明材料
6．产品说明或企业简介 7．特种行业需提供生产许可证
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