ISO13485咨询 珠海ISO13485体系认证实习审核员
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ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定,是以ISO9001:2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
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