申请 ISO 13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO 13485吗？

申请 ISO 13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO 13485吗？

无强制规定，但认证机构通常会视状况，审核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。

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