药品GMP认证标准
GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证基本原则
具体的GMP基本原则有下列17点：
⑴药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责;
⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作;
⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;
⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令;
⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;
⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;
⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签;
⑻合适的贮存和运输设备;
⑼全生产过程严密的有效的控制和管理;
⑽应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;
⑾合格的质量检验人员、设备和实验室;
⑿生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查;
⒁对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度;
⒂建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;
⒃了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
⒄对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
