医疗器械质量管理体系图，医疗器械企业质量管理体系图

2023-04-05 09:35:09 来源：ISO9001认证作者：中企检测认证网浏览:935

医疗器械质量管理体系？

生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

求医疗器械质量管理体系文件(流程图)？

持一整套ISO 三体系认证文档-----Device Master File：完整的生产过程；必要时，安全和服务过程或说明iso三体系认证出处；

医疗器械质量管理人？

这两本证书都是医疗器械质量体系内审员证书，体系的标准也一样，在证书有效期内，两者可以通用。但前者是普通证书，只要标准换版，证书即失效。后者为申报证书，只要能完成指定的申报，证书就有效。当然，如果标准换版，申报时会要求持证人重新参加新标准的培训，考试合格后方可申报。

前一个针对性强，后面一个适用范围更广一些。

两个是一个类型的。可以通用。没啥大问题。内审员证书，没有含金量。所以，不用太介意。

医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证？

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。

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不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，gb/0287等相关的质量体系认证咨询，如gmp、ce、cmd等体系认证咨询。奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械经营质量管理体系文件？

2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页

1、医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理规定YXT-QM-2016-001

2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002

3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003

4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004

5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005

6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006

7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007

8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008

9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009

10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101

1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111

2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121

3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131

4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141

5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151

6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161

7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171

8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181

9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页

2、医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001

2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002

3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003

4.医疗器械贮存及养护工作程序1

2.1

4.包括