什么是FDA检厂?

2023-04-05 22:01:56 来源：FDA认证作者：中企检测认证网浏览:4

什么是FDA检厂?

FDA检厂意思FDA检查，药品企业接受FDA检查一般分为三种，一种药品上市前检查，一种是例行检查，原则上是2年一次，不同剂型可能检查频次会有差异，一般会根据合规因素与品种因素进行评估，风险较高者，检查频次高，一种是跟踪检查，是对483或警告信中未及时整改的缺陷，当时提交的是整改计划，后续整改期限到期后进行跟踪确认。

对于在美国市场流动的产品，FDA会对其制造商抽查验厂。抽查的依据包括：

1. 根据法律规定, 例行检查. (大多数情况);

2. 制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到;

3. 为国外大公司做OEM的;

4. 产品在美国市场发生质量事故;

5. 产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。

FDA工厂检查可能的结果:

1. 没有识别出不符合现象;

2. 识别出一般不符合，提出483表企业进行书面整改;

3. 识别出严重不符合，提出483表有可能进行现场整改;

4. WARNING LETTER 警告信，现场发现完全不能满足QSR要求或者对于前两种情况没有提交整改的时候会被发出警告信;

5. 进口禁令，通常伴随警告信一并发出，器械无法出口到美国;