质量管理体系ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险？
质量管理体系ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险？
引言 -- 解释基于风险思维的概念。
第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。
第五章 -- 要求最高管理层：
-- 提高基于风险思维的意思；
-- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇
第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。
第七章 -- 要求组织确定并提供所需的资源。
第八章 -- 要求组织管理其运行过程。
第九章 -- 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。
第十章-- 要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS ，更新风险和机遇。
注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。
为什么要使用基于风险的思维？
成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：
改进管理方式
建立主动改进式的企业文化
协调一致
保证产品和服务质量一致性
提升顾客信任和满意度
怎么来做基于风险的思维？
识别风险 – 这要基于所处的背景环境。
使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。
以风险的优先顺序来管理过程。
ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。
ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南 》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有 用参考文件（但不是强制使用
平衡考虑风险与机遇
分析并确定风险的优先顺序
什么是利益相关方？
在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。
新版标准体系文件怎么写？
对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。
ISO 9001:2015 能带来哪些益处？
新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：
赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。
引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。
新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。
统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。
什么是过程方式审核？
过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。
什么样的文件属外来文件？
不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。
好的质量体系如何在公司去推广？
运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。
