ISO13485体系是国际标准化组织制定的质量管理体系。这是ISO9000在医疗行业的特殊应用。
ISO13485的中文名称是“医疗器械质量管理体系对法规的要求”。由于医疗器械是用于挽救生命、治愈伤员、预防疾病和治疗疾病的特殊产品，仅按照ISO9000标准的一般要求对其进行标准化是不够的。因此，ISO组织发布了ISO13485标准，对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对促进医疗器械质量的安全性和有效性起到了很好的作用。
YY/T 0287体系改编自中国ISO13485
欧盟在引用ISO13485标准后引入了EN ISO 13485体系
两个国家和地区的医疗行业质量管理体系都来自ISO13485.但不能普遍适用。例如，YY/T 0287之后，国内企业准备出口到欧盟销售时，必须重新认证EN ISO13485体系才能获得CE证书。同样，首批生产EN ISO 13485的国内制造商不能直接在中国销售，但他们仍需要重新认证YY/T 0287系统。
结合上一篇关于欧盟医疗器械认证的文章中提到的分类规则：
在欧盟，除普通I类产品外，所有其他产品都需要通过EN ISO13485体系才能获得CE证书。
此外，尽管ISO 13485标准是根据ISO 9001:1994标准制定的，但增加了医疗器械行业的特殊要求，即所谓的1+1标准。符合ISO 13485的标准也将符合ISO 9001:1999的要求。然而，ISO13485并不声称符合ISO9001.
