国内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录
国内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录(更新至2021年7月31日)
序号 机构名称
1 中天鸿图国际认证有限公司
2 华纳时代检测认证有限公司
3 兴原认证中心有限公司
4 深圳美澳检测认证有限公司
5 华标检测认证(深圳)有限公司
6 鸿蒙认证成都有限公司
7 华越检验认证(杭州)有限公司
8 山东正明认证服务有限公司
9 深圳华智认证服务有限公司
10 方圆标志认证集团有限公司
11 方源国际认证(广东)有限公司
12 北京新纪源认证有限公司
13 山东世通国际认证有限公司
14 重庆金质质量认证有限公司
15 安诺德(青岛)检验检测认证有限公司
16 北京中质晟检测认证有限公司
17 中程国际认证有限公司
18 中标研国联(北京)认证中心
19 华创认证有限公司
20 北京东方纵横认证中心有限公司
21 飞亚国际认证(深圳)有限公司
22 上海爱尚恩典认证有限公司
23 欧瑞认证有限公司
24 江苏恒德通达检测认证有限公司
25 北京联合智业认证有限公司
26 华起检测认证有限公司
27 必维认证(北京)有限公司
28 深圳市中鑫认证检测有限公司
29 北京中证纵横认证有限公司
30 中诺认证有限公司
31 北京恩格威认证中心有限公司
32 北京中交远航认证有限公司
33 中泰智联(北京)认证中心有限公司
34 北京圣慧认证服务有限公司
35 华升认证有限公司
36 杭州锐德认证技术有限公司
37 广东中联鼎盛认证有限公司
38 西南商检国际认证有限公司
39 上海欧测认证服务有限公司
40 上海履泰认证有限公司
41 华鉴国际认证有限公司
42 北京寰宇九州认证有限公司
43 江苏微标标准认证有限公司
44 中慈国际认证有限公司
45 誉邦检测认证有限公司
46 东融世纪认证(北京)有限公司
47 中泰联合认证有限公司
48 本臻力行认证检测(浙江)有限公司
49 中佳认证(上海)有限公司
50 威凯认证检测有限公司
51 中博联合国际认证(北京)有限公司
52 中球联合国际认证(北京)有限公司
53 杭州中奥质量认证有限公司
54 国泰认证(山东)有限公司
55 中鑫国际认证(江苏)有限公司
56 江苏中望加美认证中心有限公司
57 北京欧亚普信国际认证中心有限公司
58 中际连横(北京)认证有限公司
59 北京中环质安国际认证有限公司
60 华中国际认证检验集团有限公司
61 中质联检认证(广东)有限公司
62 众信标(北京)认证有限公司
63 德凯质量认证(上海)有限公司
64 上海赛威认证有限公司
65 广东中之鉴认证有限公司
66 北京海航时代认证中心有限公司
67 中企华信认证中心有限公司
68 上海默翕认证服务有限公司
69 北京中认纵横认证有限公司
70 新世纪检验认证有限责任公司
71 江苏莱西认证有限公司
72 中科天汉认证中心有限公司
73 北京世标认证中心有限公司
74 安诺尔认证服务(上海)有限公司
75 广州英诺威国际认证有限公司
76 百胜国际认证(深圳)有限公司
77 新标元认证(上海)有限公司
78 华亿认证中心有限公司
79 上海埃比埃斯技术检验有限公司
80 上海沃众认证有限公司
81 皇冠认证检验股份有限公司
82 艾逖绥检测认证(上海)有限公司
83 深圳市中盛认证有限公司
84 苏州莱标标准认证有限公司
85 北京大陆航星质量认证中心股份有限公司
86 北京国联标准认证有限公司
87 中航信认证中心(深圳)有限公司
88 上海中莘认证有限公司
89 中评国际认证(北京)有限公司
90 中鉴认证有限责任公司
91 上海波西认证有限公司
92 深圳市华信认证中心有限公司
93 安信联合认证(北京)有限公司
94 北京坤标检验认证有限公司
95 奥鹏认证有限公司
96 三信国际检测认证有限公司
97 亿信标准认证集团有限公司
98 深圳市深大国际认证有限公司
99 上海天祥质量技术服务有限公司
100 方圆检测认证有限公司
101 质星检测认证(上海)有限公司
102 北京中润兴认证有限公司
103 卡狄亚标准认证(北京)有限公司
104 苏州溯标检测认证有限公司
105 申一检测认证有限公司
106 意美酷认证(上海)有限公司
107 深圳华凯检验认证有限公司
108 利纳(上海)质量认证有限公司
109 世安(上海)认证服务有限公司
110 北京国医械华光认证有限公司
111 中认认证有限公司
112 中海评认证有限公司
113 北京卓冠盈国际检验认证服务有限公司
114 莱茵检测认证服务(中国)有限公司
115 广州大中认证有限公司
116 青岛国验检验认证有限公司
117 劳氏质量认证(上海)有限公司
118 佩里约翰逊认证(上海)有限公司
119 亚瑞仕管理体系认证(苏州)有限公司
120 浙江国宏认证服务有限公司
121 苏州UL美华认证有限公司
122 南德认证检测(中国)有限公司
123 通标标准技术服务有限公司
124 上海挪华威认证有限公司
125 中国质量认证中心
126 江苏艾凯艾国际标准认证有限公司
127 德世爱普认证(上海)有限公司
128 华赛天成管理技术(北京)有限公司
129 优克斯认证(杭州)有限公司
130 上海质量体系审核中心
131 北京中经科环质量认证有限公司
132 上海英格尔认证有限公司
133 北京中水卓越认证有限公司
134 华信创(北京)认证中心有限公司
135 北京九千启运认证中心有限公司
136 山东凯萨检验认证有限公司
137 中认国标(北京)认证有限公司
138 广东新达检测认证服务有限公司
139 中澜认证有限公司
140 神州亿鑫(北京)认证有限公司
141 上海泽履认证服务有限公司
142 中天(天津)认证服务有限公司
143 资鉴认证有限公司
144 希尔梵认证检测有限公司
145 中赣国际认证有限公司
146 法标认证服务(成都)有限公司
147 上海恩可埃认证有限公司
148 杭州汉德质量认证服务有限公司
149 标准认证服务(上海)有限公司
150 英标管理体系认证(北京)有限公司
151 艾西姆认证(上海)有限公司
项目简介：ISO 13485.即医疗器械质量管理体系，该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通 用要求标准化技术委员会制定，是以IS0 9001为基础的独立标准。ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。自1996年以来，ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。
