程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。再下一级文件层次是作业指导书。程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。
这里的程序与计算机技术中的程序并不相同，程序在这里指是为完成某项活动所规定的方法。
程序文件的作用
· 使质量活动受控
-对影响质量的各项活动作出规定;
-规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。
· 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。
· 作为执行、验证和评审质量活动的依据
-程序的规定在实际活动中执行;
-执行的情况应留下证据;
-依据程序审核实际运作是否符合要求。
程序文件的受控格式要求
程序文件的基本格式主要是指对文件的版面规格和文头、文尾的规范化设计。
1.版面
版面一般可采用A4幅面，太大和太小不利于保管和使用。对于原来标准化程度基础较好的组织，在印刷和复制没有困难时，也可按GB/T1. 1标准规定的要求规定版面规格。
2.文头。
文头一般要包括：组织的名称、程序名称、文件编号、文件层次或级别、文件发布或实施日期，编制者、批准者及日期，页码等内容。
程序名称由管理对象和管理特性两部分组成。如文件控制程序，管理对象是“文件”，管理特性是“控制程序”。
一份程序文件往往由数页构成。可以每页都有文头，也可以只在第一页有文头，在后续页的上部只标注文件编号、共几页、第几页。
3.文尾。
文件的结尾一般可列出修改记录，包括修改情况、修改人、修改日期、批准人、批准日期等，在更多的情况下，上述文尾的内容可以直接编排在文头中，不再单独设计文尾。这样，使用者一看文头就对文件的修改情况一目了然。
程序文件的内容编排要求
1、一般要求
程序文件是有关人员实施质量活动的依据。
其基本内容是：
阐明影响质量的那些管理、执行、验证或评审人员的职责、职权和相互关系;
说明实施活动的方式，将采用的文件及所进行的控制。
其详细程度要：
满足对有关质量活动进行适宜而连续控制的需要;
在编写时要注意可操作性，特别在编制细化的质量活动程序时，更要注意一步一步地列出开展此项活动工作流程和细节，列出输人、转换、输出的内容，包括文件、物品、人员等，明确它们与其他活动的接口和协调措施;
规定开展质量活动时在物资、人员、设备和环境等方面应具备的条件;明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁做(说明什么部门和岗位)，做什么，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告等。
同时，还应涉及可能出现的任何例外事项，规定可能发生质量问题的预防措施以及一旦发生质量问题应采取的纠正措施。
作为质量管理体系文件主体的质量管理体系程序文件，其范围和详细程度取决于组织活动的复杂程度、所用的方法以及这项活动涉及的人员所需的技能和培训。
程序文件可以用不同形式表达，有文字形式的、图表形式的，亦可图文并茂的，只要是按规定程序正式发布的都具有同等效力。
2、正文内容编排格式要求
文字形式的程序文件，其正文的内容编排一般依次是：目的、适用范围、引用文件、术语定义、职责、工作流程和要求、报告和记录表格。
现简述如下(此排列次序并非固定模式，各组织可以自定合适的次序)：
(1)目的：
写明该文件的实施目的和用途，即简要说明(一般不超过50个字)为什么要开展这项活动或者为什么要编写这个文件。
(2)适用范围：
写明该文件的适用范围，即它所涉及哪些部门，对某些不适用场合也要作出明确说明。
(3)引用文件：
引用文件是指本程序文件所引用的法律法规和其他主要文件，可在此列出引用文件的编号和名称。
(4)术语定义：
是指本程序中涉及到的并需要说明的术语。现行标准中已有定义的术语，除了有必要重申者外，一般不必重复。
(5)职责：
写明该文件的归口部门、相关部门和具体责任人。即明确实施本程序的职责分工，程序实施的每个阶段由谁负责，他的职权和与其他人员的相互关系。
(6) 工作流程和要求：
这是程序文件的主体，应阐述管理的内容和方法，具体质量活动的内容，并从输入、转换、输出一步一步地列出开展此项活动的细节，说明如何记录和控制，注明需要注意的例外或特殊情况，必要时辅以流程图表。为确保程序文件的可操作性，编写时应从5WlH去考虑，即：Why为什么?,What做什么?,Who谁来做?,When何时做?,Where何地做?,How如何做?。
(7)报告和记录：
写明实施本程序涉及的报告和记录表格的编号和名称。并以表式实样作为附录。
(8)相关文件依据或/和支持性文件：
写明实施本程序文件时相互关连的其他程序文件和指导书。将相关文件的编号和名称列出即可。
程序文件的编制要求
程序文件的编制至关重要，编制的好坏直接影响到一个组织的质量管理体系能否正常运行。
一般情况，一个组织要针对需要编制的程序成立相应的编写小组。编写小组由来自有关职能部门的人员参加，特别要有负责实施该程序的有关人员参加。编写小组不宜过大，一般可由5-6人组成。管理者应指定一名组长，负责组织、协调并为小组成员布置工作。
1、程序文件编制前的准备工作
(1) 调查并分析现行文件：
一般情况下，组织之前都已制定大量有关质量的管理文件，如规章、制度、工作流程等。
但由于未经质量管理体系的总体设计，原有的规章制度难免不够系统，如有的重复，有的衔接处存在空白，有的相互矛盾，有的可操作性不强等。
编制程序文件的正确做法是对现有的有关文件进行清理和分析，并以保证体系有效运行为前提，以符合ISO 9001标准为依据，对这些文件进行补充和完善。
本着这种思路编制的程序文件，最切合实际，并沿革了以往的作法，因此更具可操作性和指导意义。
(2) 质量活动的分析：
根据ISO 9001标准把管理服务全过程用过程方法(PDCA模式)来表示，按ISO 9001标准要求列出必须开展的质量活动，确定涉及各项质量活动的主要职能部门及其相关的部门。简单勾划出现有质量活动的流程。分析质量活动的合理性，及时补充完善。
(3) 确定程序文件设置的方案及各部门的职责和权限：
根据确定的质量活动，设置质量管理体系程序文件，原则上要考虑质量活动的必要性，各项质量活动的关联程序。
一个程序对应一个逻辑上相对独立的质量活动。
明确所涉及质量活动的职能部门所承担的职责和权限，尤其是各相关活动接口部门的职责和权限的划分。
2、编制程序文件应注意的问题
(1) 编写单元的选择：
每个书面程序(或程序文件)都应是质量管理体系的一个逻辑的独立部分，可以是一个完整的质量管理体系过程，也可以是一个以上质量管理体系过程并相互关联的一组过程。
(2) 程序的数量：
一个组织所要编制文件的数量，每个文件的内容及其格式和外观要求，要由该组织根据质量活动的复杂程度、规模大小、组织的组成等情况确定。
(3)表达方式：
程序的编写应规范化，应以相同的格式和大体相同的结构制定每一个程序，以便于程序文件的使用者熟悉适合于每项要求的规范化的表达方法。这样做，也有利于在程序文件制定过程中，能系统地满足标准的要求。
(4)详细程度：
质量管理体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在作业指导书或规程等文件中出现。
3、制定程序文件编制计划
(1) 明确负责编写程序文件及协调各部门接口工作的责任部门和人员，对将要参加程序文件编写的人员进行ISO 9000基本知识和有关质量体系程序文件编写知识的培训。
(2)将所有质量活动按逻辑上独立的原则，列出程序文件清单。对照已有的各种文件，确定需要新编制、改写或完善的程序文件。
(3) 制定程序文件编写指导书，规定程序文件的编写格式，使用的术语、名称、代码、缩略语、编写方式、编号规则等。
(4)制定编写计划表，规定各程序文件的编写人、编写进度、完成日期、负责监督计划执行的人员、进行初审讨论等预计日期。
4、注意程序文件内容的完整性
程序文件是有关人员实施质量活动的依据。其基本内容是阐明影响质量的那些管理、执行、验证或评审人员的职责、职权和相互关系;说明实施活动的方式，将采用的文件及所进行的控制。其详细程度要满足对有关质量活动进行适宜而连续控制的需要。
在编写时要注意可操作性，特别在编制细化的质量活动程序时，更要注意一步一步地列出开展此项活动工作流程和细节，列出输人、转换、输出的内容，包括文件、物品、人员等，明确它们与其他活动的接口和协调措施;规定开展质量活动时在物资、人员、设备和环境等方面应具备的条件;明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁做(说明什么部门和岗位)，做什么，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告等。同时，还应涉及可能出现的任何例外事项，规定可能发生质量问题的预防措施以及一旦发生质量问题应采取的纠正措施。
