13845体系认证需要哪些资料

申请ISO13485认证向认证机构申请医疗器械质量认证：

1、申请人授权代表签署的产品质量认证申请、质量体系认证申请;

2、营业执照或注册证明(复印件);

3、必要时提供企业的程序文件;

4、产品或质量体系所覆盖的产品标准;

5、申请人声明执行标准;

6、医疗器械产品注册证(复印件);

7、总结产品生产全过程、产品生产工艺及特殊工艺、关键工艺说明;

8、近三年产品销售及用户反馈信息;

9、外包件清单主要采购;

10、企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等其他材料;提供组织和人员的认证咨询信息。

注：申请人声明是指在产品或包装、质量证书、装货清单、交货单、标签上注明的产品标准。

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