一、什么是FMEA
确认潜在的失效模式并评价其产生的效应;
确认失效模式对客户所产生的影响;
确认潜在的产品/过程失效原因;
确认现有控制产品/过程失效的方法;
确定排除或降低失效改善方案;
设计之前预先进行风险分析，确保设计水平。
FMEA 的英文全称是 Failure Mode & Effect Analysis ;
FMEA 的中文意思是失效模式和效应分析 ;
失效模式 (Failure Mode): 指制造过程无法达到预定或规定的要求所表现出的特征;如：坏品、不良设备状况等;
效应 (Effect): 指失效模式对客户(包括下工序)所造成的影响;
FMEA 是一种用来确认风险的分析方法，它包含：
二、FMEA的特点
分析失效模式;确定失效原因;评估失效效应;
将“失效的严重性、失效发生的可能性、失效检测的可能性”这三方面进行量化;
确认改善效果。
三、FMEA的作用
识别和评估潜在的失效模式及其影响;
确定能够消除或减少潜在的失效发生的改善措施。
控制工具：
设计控制 / 生产控制 / 过程控制;
风险性分析工具;
管理工具：
哪一种失效会发生? Failure mode
发生后会造成什么影响? Effect
其影响的严重性有多大? Severity
是哪一种原因导致失效? Cause
失效发生概率? Occurrence
当前工序控制方法?Current Process Control Plan
检测失效的能力? Detection
风险优先指数? Risk Priority Number (RPN)
改善方案? Recommended action
FMEA 是 一种统计工具：
FMEA 可帮助我们量化确认：
四、风险优先指数(RPN)
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RPN 评估 |
理解或行动 |
|
1 < RPN< 50 |
对产品有较小的危害 |
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51 < RPN <100 |
对产品有中等的危害，需进一步改善 |
|
101 < RPN <1.000 |
对产品有严重危害，需深入调查分析 |
五、FMEA的应用范围
设计时间的FMEA (DFMEA---Design FMEA)：
如新工序的设计，我们可以预先进行DFMEA，尽可能周全地考虑产品规格，工序操作水平、工序能力等诸多因素，使工序符合规定的要求。
生产过程的FMEA (PFMEA---Process FMEA)：
针对工序间的主要坏品，可运用 PFMEA 作量化分析，在影响坏品产生的诸因素中，哪一个系统原因影响最大?是否主要原因......其它，如 CPk 低、生产过程异常等等都可以通过采用 PFMEA 直观地找出主要原因，进行改善达到应有的效应。
设备维护的FMEA (EFMEA---Equipment FMEA)：
如新设备的投入运行，我们亦可以预先进行 EFMEA，分析、考虑由于设备可能造成的产品质量问题及可靠性问题等原因，预防采取措施消除不良因素;现有设备、特定的一种设备在运行中出现的设备故障等均可采用FMEA进行改善，以确保设备的正常运转。
六、FMEA的程序步骤：
七、FMEA计分标准：
|
严重性(S): 对应于某潜在 失效效应的严重程度。 |
发生概率(O): 对应于原因与失效模式比例的评估 |
测试性(D): 在客户方发生失效的可能性的等级。 |
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| 1 |
对工序或客户无影响 |
极为少< 1 in 1.500.000 |
可靠的测试控制 |
| 2 | 客户可能忽略的失效 |
小概率 1 in 150.000 |
比较可靠的测试控制 |
| 3 | 对性能有微小影响 |
失效较少 1 in 15.000 |
良好的测试控制 |
| 4 | 对性能有较小影响 |
微量失效 1 in 2.000 |
测试控制 |
| 5 |
对性能有影响 |
偶然性失效 1 in 500 |
不完全的测试控制 |
| 6 |
工序/产品性能会降低但安全 |
一般 1 in 100 | 较低水平的控制 |
| 7 | 工序/产品性能会降低 | 较多 1 in 50 |
低水平的控制 |
| 8 |
很严重以致不可修复或无法使用 |
大量 1 in 10 |
难于控制 |
| 9 |
非常严重 (带有 警报提示的影响) |
非常多 1 in 5 |
很难控制 |
| 10 |
安全性或可靠性故障(不带有警报提示的影响) |
几乎全部 >1 in 2 |
几乎无法控制 |
八、评估影响的严重程度
九、评估失效发生的可能性
十、评估检测失效的可能性
