医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接受准那么和风险管理过程要求，标准公司
医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用平安。
2 适用范围
本制度适用于公司医疗器械的风险管理(以下简称:风险管理)。
3 职责
3.1 公司总经理
a)制定公司风险管理方针;
b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;
c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持
续有效;
d)对公司成立的新产品开发工程组，授权管理者代表批准?风险管理报告?。
e)对分厂成立的新产品开发工程组，授权分厂技术厂长批准?风险管理报告?。
3.2管理者代表
a)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持;
b)对公司风险管理活动进行督导;
3.3 公司质量部
a)编制公司风险管理制度;
b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。
