肺炎临床试验，如何办理疫苗临床试验？
肺炎临床试验，如何办理疫苗临床试验？
从未有一次，药物临床试验如此受国人瞩目，像闪亮的party queen 。
万众瞩目的Remdesivir，谐音被叫作“人民的希望”。一个在埃博拉的临床试验中疗效欠佳的小分子，突然成了救命神药。吉利德官方声明的谨慎态度让人敬佩——没有数据支持，未被证实疗效——这是科学家应有的冷静和客观。要知道，吉利德作为药物专利权人和开发者，并没有主动申办这项临床试验，仅仅为这项研究者发起的试验提供药物和其他必要的支持，“患者优先”。
“Remdesivir尚未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。Remdesivir是在研药物，没有针对2019-nCoV的数据。在没有任何已获批的治疗方案的情况下，治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求，在当地监管机构的支持下，吉利德提供了试验性药物Remdesivir，用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗[1]。”
——吉利德官方声明
Clinicaltrials.gov显示，Remdesivir的临床试验申办方是首都医科大学。2月3日开始，无数“24小时内已显疗效、神药”的传言漫天飞舞。然而，直到2月6日，新 华社官方视频显示才有第1例受试者接受了剂药物[2]。
相比于网传的版临床试验方案，笔者注意到Clinicaltrials.gov上新公开的2个Remdesivir临床试验方案中：方案一拟入组308例轻、中症患者；方案二入组452例重症患者。两个方案仍然是以安慰剂组作为对照，并未提及安慰剂组患者是否能接受其它基础治疗。226名重症患者将被随机分到安慰剂组，仅使用安慰剂治疗的伦理性有待商榷。
“RDV placebo 200 mg loading dose on day 1 is given, followed by 100 mg iv once-dailymaintenance doses for 9 days.”
——Clinicaltrials.gov公开的安慰剂组给药方案
《新英格兰医学杂志》发表的1例美国医院使用remdesivir治疗患者的文章早已令人兴奋不已。事实上，在这位患者使用remdesivir之前，其血清2019-nCoV已呈阴性，使用之后其口咽2019-nCoV呈下降趋势，终至阴性。一次静脉输注Remdesivir导致的症状减轻，对这个药物的说服力有限。
文章作者非常谨慎地避免了任何乐观夸大的结论：“尽管我们因患者临床状况恶化而决定特许使用remdesivir，但我们需要通过随机对照试验来确定remdesvir及用于治疗2019-nCoV感染患者的其他试验性药物的安全性和疗效[3]。”
笔者赞叹中国研究者开展试验的行动速度，科学严谨的临床试验是药物的试金石。但是，没有扎实的抑制新 冠 病 毒的基础试验和早期临床，笔者对这两个仅以安慰剂为对照的III期试验有些担忧，并对“人民的希望”持谨慎的态度。
肺炎临床试验花样百出
非常时期，并非只有remdesivir的临床试验一枝独秀，它只是一场狂欢中的party queen.
从1月底爆发到现在的2周时间（截至2月8日），中国研究者们已经注册了67项临床试验，其中54项登记在“中国临床试验注册中心”[4]，13项登记在Clinicaltrials.gov。除去15项观察性或预防性研究，其余52项试验均旨在检验各类已上市或未上市的药物治疗肺炎的疗效。毫无疑问，这是新 冠 病 毒带来的一场临床试验的赛跑。
