中和抗体试剂盒如何办理NB机构CE认证？
中和抗体试剂盒如何办理NB机构CE认证？
接种疫苗后仍有可能感染？3月18日，西安一位医护人员被确诊为肺炎，实际上，早在2月初该医护人员已接种2针疫苗。
该案例一度引起广泛讨论，能否有一种方法评估疫苗对个体的保护效力？一种新的试剂盒走入人们视野——新 冠 病 毒中和抗体检测试剂盒。它用于检测人体内的中和抗体，可以让受检者看到自己体内的中和抗体量是多少，可以维持多长时间，而中和抗体水平与人体对于新 冠 病 毒的免疫力息息相关。
目前，该试剂盒拟用于评估疫苗接种后的保护效力。随着全球疫苗接种率不断攀升，这意味着较大的应用前景。如今已有多家公司对中和抗体试剂盒进行布局，包括金斯瑞、中国生物、迈瑞医疗、万泰生物等等，各家采取的技术路线不同，产品获批进度不一，但上述几家均已获得欧盟CE认证，得以进入欧洲市场。
其中，金斯瑞走得较远，其中和抗体试剂盒cPass sVNT Kit（下称“cPass”）于2020年11月获批美国FDA紧急使用授权用于肺炎康复者的恢复期血浆筛查，目前正在申请疫苗注射以后的中和抗体水平检测。金斯瑞执行董事、首席战略官朱力博士在接受《华夏时报》记者采访时表示：“我们已经做好了cPass 试剂盒商业化生产的准备，如果未来对中和抗体试剂盒的需求量更大，除了中国的生产基地外，也会考虑在新加坡、美国等地进行委托生产。”
不过，对于中和抗体试剂盒究竟能否能获批用于疫苗效力评估，仍需更多数据支持，而中国监管层对此较为谨慎，曾发布《当前关于新型中和抗体检测试剂的几点考虑》一文表露态度。
